生产、销售假药罪无罪辩例之辩护词精选

广东广强律师事务所 李泽民 陈彩宜

目录

生产、销售假药罪辩例无罪辩护辩护词词选集

1、郑吉文：宫某被控生产、销售假药罪一案之辩护词2008.6.30

2、窦荣刚：宫某被控生产、销售假药罪一案之辩护词2009.9.10

3、黄振兴：倪海清被判生产、销售假药罪一案之二审辩护词2013.6.14

4、王晓晶：李某被控生产、销售假药罪一案之辩护词2013.10.17

5、李翠英：张某某被控生产、销售假药罪一案之辩护词2015.12.17

金牙大状篇

6、王思鲁：张某被控生产、销售假药罪一案之辩护词2014.9.4

7、王思鲁：张某被判生产、销售假药罪一案之辩护词(总结陈词)2014.9.4

8、王思鲁、吴杰臻：赵某、李某被控生产、销售假药罪一案之一审辩护词2015.7.23

9、王思鲁、陈琦、车冲：张某、李某被判生产、销售假药罪一案之二审辩护词2015.11.22

10、王思鲁、陈琦、车冲、梁聪：张某某、张某元被判生产、销售假药罪一案之二审辩护词2016.6.29

11、王思鲁、陈琦：张某某、张某元被判生产、销售假药罪一案之二审补充辩护词2016.6.29

宫某被控生产、销售假药罪一案辩护词

尊敬的审判长、审判员：

XX律师事务所受宫xx被控生产、销售假药罪一案被告人宫××委托，指派我们担任其辩护人，今天依法出席法庭履行辩护职责，现根据法庭调查查明的事实，依据有关法律规定，发表以下辩护意见：

辩护人注意到，起诉书指控被告人宫××犯制造、销售假药罪，原在案件侦查阶段侦查机关对宫××采取强制措施时，宫××涉嫌的是生产、销售伪劣商品罪。辩护人还注意到，在昨天的庭审调查当中，包括庭审调查以前，审判长征求宫××对起诉书的意见时，宫××认罪，承认自己知道或应当知道受委托代为加工的是药品。辩护人认为，被告人宫××的行为确实是应当受到否定性评价的行为，但是，其行为是否应当受到刑法上的否定性评价，还需要结合宫××所涉嫌的罪名的法定构成要件来进行分析。从这个角度来讲，辩护人认为被告人宫××的行为不构成生产、销售假药罪，也不构成生产、销售伪劣商品罪。

一、被告人宫××的行为不构成生产、销售假药罪

(一)被告人宫××不具有生产、销售假药的主观故意

1、对被告人宫××不利的几份言辞证据

尽管宫××自己承认接受委托加工的是药品，但是，对刑事案件事实的认定不能仅听取被告人的供述，应当结合全案的证据来进行分析。从本案的证据来看，对被告人宫××不利的证据，一是被告人于金勇的供述，二是被告人王晓春的供述，三是郭焕洲的证言，但是，于金勇的供述和王晓春的供述之间，以及于金勇的供述和郭焕洲的证言之间均存在许多矛盾，互相不能印证，无法证明他们当时已经告诉过宫××委托加工的是心可舒药片。具体而言：

(1)证人郭焕洲称他一个人去淄博找宫××联系加工心可舒药片时，宫××问他提供的药品配方是不是治疗心血管病的，但这些都只是郭焕洲单方面的说法，宫××未供述，因此不能证实。

(2)郭焕洲称他和于金勇一起去淄博找宫××时，宫××问他们是不是要生产心可舒颗粒，于金勇也曾告诉宫×ד我们想自己生产心可舒”，但对此于金勇未予证实，宫××未供述，因此不能证实。

(3)被告人于金勇当庭供述郭焕洲自己一个人去淄博找宫××联系加工药片回来后，郭焕洲曾告诉过自己他已经明确告知宫××要求加工的是心可舒药片，但辩护人认为，即使于金勇的供述属实，也只是一份传来证据，证明力有限，况且郭焕洲本人并未证实他从淄博回来后曾这样告诉过于金勇。

(4)被告人于金勇供述他和郭焕洲去淄博与宫××商谈，提及加工价格时于金勇曾告诉宫××中药厂的生产成本不到2元钱一盒带包装，以及宫××曾答应连包装一块给弄着，郭焕洲未证实，宫××未供述。

(5)被告人于金勇供述他们提供给宫××的产品配方、工艺上写有“心可舒”字样，经审理查证不属实。

(6)被告人于金勇供述他和王晓春去淄博××找宫××交定金和拉药片时，宫××曾拿出一些他们厂生产的心可舒胶囊和心可舒片给他们看，但是，第一，淄博××从未生产过这些产品。第二，王晓春未证实上述事实，宫××也未供述。

(7)于金勇供称他和王晓春曾经给宫××传真过沃华心可舒片的药品检验报告，侦查阶段于金勇供述药品检验报告是王晓春通过伟力药业原同事搞到的，被告人王晓春否认，称自己不清楚检验报告的来源，法庭审理阶段被告人于金勇不能说清检验报告的来源，而王晓春供述自己并没有见到于金勇给宫××传真过检验报告，也没有同于金勇一起传真过检验报告。同时，结合××制药质检科科长李俊田的证言，证实产品检验是依据片剂通用标准进行的，这与宫××的供述相符，因此，于金勇等人给宫××传真过沃华心可舒检验报告的事实不能认定。

2、关于宫××在受委托加工过程中的违规行为

关于宫××在组织加工过程中收取加工费没有为于金勇打收条，或打了收条未签名，没有办理委托加工审批手续、没有保存检验记录、工序传递卡等事实，仅能证明业务操作上的不规范，有违规行为，由此不能必然得出宫××明知受委托加工的是心可舒或其他药品的结论。

3、关于宫××能否通过郭焕洲、于金勇提供的配方工艺得知受委托加工的是心可舒

辩护人认为，基于以下事实和理由，宫××未必能得知受委托加工的是心可舒药品：

(1)配方工艺上未写明产品名称。

(2)郭焕洲、于金勇联系加工时声称要求加工的是保健品。

(3)根据卫生部规定，配方当中的五种中药材均为“既是食品又是药品的物品”或“可用于保健食品的物品”。事实上，保健食品当中是可以含有中药材的，而且绝大多数保健食品当中都含有中药材，这些中药材限于无毒副作用的中药材，也就是卫生部规定的“既是食品又是药品的物品”和“可用于保健食品的物品”，关于这一点，我们在现实生活当中都是有所了解的。也就是说，中药材不仅可以用来制药，也可以用来制造保健食品，叫做“含药保健食品”。因此从配方原料本身不能区分委托加工品种是药品还是保健品。

(4)虽然他人曾借用××制药名义和资质向国家药审部门上报过心可舒浓缩丸、心可舒分散片两个品种，但不能因此就认定宫××能够判断受委托加工的产品配方工艺属于心可舒，理由是，一、以××制药名义申报的心可舒浓缩丸、心可舒分散片在山楂的提取工艺上都和卫生部、山东省药品标准规定一致，即将山楂用乙醇浸泡后全部提取其有效成份入药，而于金勇、郭焕洲等人提供给宫××的产品制作工艺，在山楂提取工艺上是三分之一的山楂粉碎后直接入药，未经乙醇浸泡和提取。熟悉中药制作的人都知道，制作工艺常常是决定药品实质区别的一个因素。同样的原料和配方，在不同的制作工艺条件下，可以造出不同的两种药品，也可以造出保健品。前者如药典中记载的以穿心莲为唯一配方原料，在三种不同的制作工艺下，可以分别生产出“穿心莲片”、“炎得平片”、“穿心莲内酯片”三个不同的中药品种，后者如以螺旋藻为唯一配方原料，在不同的生产工艺下，可以生产出作为药品的“螺旋藻胶囊”，也可以生产出作为保健食品的“螺旋藻片”，因此，在制作工艺不同的情况下，单纯配方相同不是区分药品品种，也不是区分药品和保健品的可靠依据，宫××尽管是工作了近二十年的制药工程师，从这个对山楂不是提取而是粉碎的工艺当中无法识别这就是心可舒药片的制作工艺。二、虽然这两个品种的配方与心可舒片大体相同，但毕竟这两个上报品种××和宫××并未参与研制，只是在产品研制成功后，宫××作为××的总工程师在有关申报材料上签字，而且这是2005年上半年的事，在此前后的一年左右的时间里，××药业以同样方式上报的品种达40多个，在这种情况下，事隔一年多之后，在郭焕洲、于金勇等人来联系加工时，要求宫××还能记住其中某个曾经上报品种的配方，确系强人所难，也是不合情理的。

(5)配方工艺上虽写有“主治”、“处方”等字样，但如此表述并不必然证明委托加工的是药品。因为在2001年《药品管理法》颁布实施之前，我国的保健品市场管理相当混乱，许多保健品，比如曾名动一时的“三株口服液”、“三株赋新康”等，虽然都是食品卫生批号，但都在其产品包装、广告媒体上公然进行治疗功效宣传，“三株口服液”宣称其对肠胃疾病有治疗效果，“三株赋新康”宣称其对各种癌症有辅助治疗作用。这种混乱情况一直延续到《药品管理法》颁布实施后一段时间才得到有效遏制，随着国家对保健品市场整治力度的加大，到2006年至2007年本案发生时，保健食品在其产品包装上公然宣传疗效的情况已经基本消失了，但不能排除此前的一些有疗效描述的保健品配方工艺资料流传下来。因此，在这种历史背景下，在委托方声称要求加工的是保健品的情况下，存在于配方工艺资料上的“主治”、“处方”等字眼不足以使宫××作出委托加工产品系药品的判断。

4、××制药张惠玲、黄丽、李俊田等证人证言，以及辩护人从淄博××药业财务部调取的现金收入帐，均可证明被告人宫××接受的是一笔保健品外加工业务。

综合以上事实和证据，不能应当认定被告人宫××具有生产、销售假药的犯罪故意。

(二)涉案产品不符合“足以严重危害人体健康的”犯罪构成客观要件

根据刑法第一百四十一条的规定，生产、销售假药罪是生产、销售假药足以严重危害人体健康的行为。生产、销售假药罪是危险犯，生产、销售的假药“足以严重危害人体健康”，是构成该罪的必要条件。“足以严重危害人体健康”，是一个客观标准，如何掌握该标准，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)有明确规定，即：“生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的‘足以严重危害人体健康’”：(一)含有超标准的有毒有害物质的;(二)不含所标明的有效成份，可能贻误治疗的;(三)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误治疗的;(四)缺乏所标明的急救必需的有效成份的。从《解释》的规定可以清楚地看出，刑法第一百四十一条对“足以严重危害人体健康”的界定采用的是实质危害标准。被告人宫××受委托加工的这些药品，按照《药品管理法》的规定，属于拟制的“假药”，即“以假药论”的药品，这种药不一定能危害人体健康，更不足以严重危害人体健康，相反，根据国家认可的药品检验机构检验，宫××受委托加工的这批药品是合格的，各项检验指标都符合国家药品检验标准的规定，不存在危及人体健康的因素。同时，根据《解释》的规定，生产、销售的假药是否“足以严重危害人体健康”，应当经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，出具鉴定结论，本案当中，侦查和公诉机关都没有委托法律规定的鉴定机构进行鉴定，无法做出被告人宫××受委托加工的药品“足以严重危害人体健康”的结论。至于公诉人在法庭辩论当中所强调的心可舒是在狐狸场包装的事实，因为宫××并未参与包装，对产品其他被告人如何包装、在何处包装宫××无法预见也无法决定，当然不能由宫××承担责任。因此，不能认定被告人宫××受委托组织加工的这批药品符合刑法规定的“足以严重危害人体健康”这一犯罪构成客观要件。

综上，辩护人认为被告人宫××的行为不构成生产、销售假药罪。

二、被告人宫××的行为不构成生产、销售伪劣商品罪

(一)被告人宫××不具备生产、销售伪劣商品罪的犯罪故意

这一部分的事实和理由在第一部分已经论述，基本一致，不再重复。

(二)被告人宫××的行为不符合生产、销售伪劣商品罪的客观构成要件

刑法第一百四十九条规定，生产、销售刑法第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照刑法第一百四十条的规定定罪处罚。

辩护人认为，根据罪刑法定原则的要求，“依照刑法第一百四十条的规定定罪处罚”，就是要适用刑法第一百四十条的规定认定行为人的行为是否构成犯罪，并根据刑法第一百四十条的规定决定对被告人处以何种刑罚。刑法第一百四十条规定了生产、销售伪劣产品的四种行为方式，分别是“在产品中掺杂、掺假”、“以假充好”、“以次充好”、“以不合格产品冒充合格产品”。根据《解释》的明确界定，所谓“在产品中掺杂、掺假”，是指在产品中掺入杂质或者异物，致使产品质量不符合国家法律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求，降低、失去应有使用性能的行为;所谓“以假充好”，是指以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品;所谓“以次充好”，是指以低等级、低档次产品冒充高等级、高档次产品，或者以残次、废旧零配件组合、拼装后冒充正品或者新产品的行为;所谓“不合格产品”，是指不符合《产品质量法》第二十六条第二款规定的质量要求的产品。《产品质量法》第二十六条第二款规定的产品质量要求为：(一)不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准;(二)具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外;(三)符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。从“两高”的《解释》结合刑法第一百四十条的规定可以看出，这里规定的四种行为方式所生产的产品都是实质上的假、劣产品，而不是法律拟制的假、劣产品，被告人宫××受委托组织加工的心可舒药经检验，符合国家规定的质量检验标准，不符合刑法第一百四十条的规定的四种行为方式当中的任何一种。

(三)被告人宫××的“销售金额”难以计算

被告人宫××在本案生产假药的过程当中，只是参与了一部分行为，也就是把中药材按照配方工艺制成了药片。当宫××的行为结束的时候，这个药是什么药，将流向何处，宫××都是不知道的。而且，宫××是接受委托加工心可舒片，而不是自己生产出心可舒片后销售给其他被告人，只有当本案的其他被告人将宫××加工的产品特定化，即进行包装，标明了品名、商标、功能主治、生产日期、批准文号、用法用量这些内容之后，它才是作为商品的心可舒片，扰乱药品市场，损害山东沃华医药的商业信誉和商业利益，起决定作用的环节在什么地方，应当是显而易见的。如此，本案当中就产生一个问题，那就是因为宫××只是接受委托加工产品，赚取的是加工费，加工完后按照双方的口头约定，将产品交给本案的其他被告人，所以，如果要以生产、销售伪劣产品罪追究宫××的刑事责任，宫××的销售金额是难以计算的，这也是对其行为不能定生产、销售伪劣产品罪的一个理由。

总之，辩护人认为被告人宫××的行为既不构成生产、销售假药罪也不构成生产、销售伪劣产品罪，请人民法院依法作出公正判决。

辩护人：郑吉文

二零零八年六月二十日

宫某被控生产、销售假药罪一案之

辩护词

尊敬的审判长、审判员：

我所接受被告人宫××委托，指派我担任其辩护人，现根据法庭调查查明的事实，依据有关法律规定，发表以下辩护意见：

一、被告人宫××的行为不构成生产、销售假药罪

(一)被告人宫××不具有生产、销售假药的主观故意

1、对被告人宫××不利的几份言辞证据

尽管宫××自己承认接受委托加工的是药品，但是，对刑事案件事实的认定不能仅听取被告人的供述，应当结合全案的证据来进行分析。从本案的证据来看，对被告人宫××不利的证据，一是被告人于×勇的供述，二是被告人王×春的供述，三是郭×洲的证言，但是，于×勇的供述和王×春的供述之间，以及于×勇的供述和郭×洲的证言之间均存在许多矛盾，互相不能印证，无法证明他们当时已经告诉过宫××委托加工的是心可舒药片。具体而言：

(1)证人郭×洲称他一个人去山东某制药企业找宫××联系加工心可舒药片时，宫××问他提供的药品配方是不是治疗心血管病的，但这些都只是郭×洲单方面的说法，宫××未供述，因此不能证实。

(2)郭×洲称他和于×勇一起去山东某制药企业找宫××时，宫××问他们是不是要生产心可舒颗粒，于×勇也曾告诉宫×ד我们想自己生产心可舒”，但对此于×勇未予证实，宫××未供述，因此不能证实。

(3)被告人于×勇当庭供述郭×洲自己一个人去山东某制药企业找宫××联系加工药片回来后，郭×洲曾告诉过自己他已经明确告知宫××要求加工的是心可舒药片，但辩护人认为，即使于×勇的供述属实，也只是一份传来证据，证明力有限，况且郭×洲本人并未证实他回来后曾这样告诉过于×勇。

(4)被告人于×勇供述他和郭×洲去与宫××商谈，提及加工价格时于×勇曾告诉宫××中药厂的生产成本不到2元钱一盒带包装，以及宫××曾答应连包装一块给弄着，郭×洲未证实，宫××未供述。

(5)被告人于×勇供述他们提供给宫××的产品配方、工艺上写有“心可舒”字样，经审理查证不属实。

(6)被告人于×勇供述他和王×春去山东某制药企业找宫××交定金和拉药片时，宫××曾拿出一些他们厂生产的心可舒胶囊和心可舒片给他们看，但是，第一，淄博某制药企业从未生产过这些产品。第二，王×春未证实上述事实，宫××也未供述。

(7)于×勇供称他和王×春曾经给宫××传真过沃华心可舒片的药品检验报告，侦查阶段于×勇供述药品检验报告是王×春通过伟力药业原同事搞到的，被告人王×春否认，称自己不清楚检验报告的来源，法庭审理阶段被告人于×勇不能说清检验报告的来源，而王×春供述自己并没有见到于×勇给宫××传真过检验报告，也没有同于×勇一起传真过检验报告。同时，结合山东某制药企业质检科科长李俊田的证言，证实产品检验是依据片剂通用标准进行的，这与宫××的供述相符，因此，于×勇等人给宫××传真过沃华心可舒检验报告的事实不能认定。

2、关于宫××在受委托加工过程中的违规行为

关于宫××在组织加工过程中收取加工费没有为于×勇打收条，或打了收条未签名，没有办理委托加工审批手续、没有保存检验记录、工序传递卡等事实，仅能证明业务操作上的不规范，有违规行为，由此不能必然得出宫××明知受委托加工的是心可舒或其他药品的结论。

3、关于宫××能否通过郭×洲、于×勇提供的配方工艺得知受委托加工的是心可舒

辩护人认为，基于以下事实和理由，宫××未必能得知受委托加工的是心可舒药品：

(1)配方工艺上未写明产品名称。

(2)郭×洲、于×勇联系加工时声称要求加工的是保健品。

(3)根据卫生部规定，配方当中的五种中药材均为“既是食品又是药品的物品”或“可用于保健食品的物品”。事实上，保健食品当中是可以含有中药材的，而且绝大多数保健食品当中都含有中药材，这些中药材限于无毒副作用的中药材，也就是卫生部规定的“既是食品又是药品的物品”和“可用于保健食品的物品”，关于这一点，我们在现实生活当中都是有所了解的。也就是说，中药材不仅可以用来制药，也可以用来制造保健食品，叫做“含药保健食品”。因此从配方原料本身不能区分委托加工品种是药品还是保健品。

(4)虽然他人曾借用山东某制药企业名义和资质向国家药审部门上报过心可舒浓缩丸、心可舒分散片两个品种，但不能因此就认定宫××能够判断受委托加工的产品配方工艺属于心可舒，理由是，一、以山东某制药企业名义申报的心可舒浓缩丸、心可舒分散片在山楂的提取工艺上都和卫生部、山东省药品标准规定一致，即将山楂用乙醇浸泡后全部提取其有效成份入药，而于×勇、郭×洲等人提供给宫××的产品制作工艺，在山楂提取工艺上是三分之一的山楂粉碎后直接入药，未经乙醇浸泡和提取。熟悉中药制作的人都知道，制作工艺常常是决定药品实质区别的一个因素。同样的原料和配方，在不同的制作工艺条件下，可以造出不同的两种药品，也可以造出保健品。前者如药典中记载的以穿心莲为唯一配方原料，在三种不同的制作工艺下，可以分别生产出“穿心莲片”、“炎得平片”、“穿心莲内酯片”三个不同的中药品种，后者如以螺旋藻为唯一配方原料，在不同的生产工艺下，可以生产出作为药品的“螺旋藻胶囊”，也可以生产出作为保健食品的“螺旋藻片”，因此，在制作工艺不同的情况下，单纯配方相同不是区分药品品种，也不是区分药品和保健品的可靠依据，宫××尽管是工作了近二十年的制药工程师，从这个对山楂不是提取而是粉碎的工艺当中无法识别这就是心可舒药片的制作工艺。二、虽然这两个品种的配方与心可舒片大体相同，但毕竟这两个上报品种山东某制药企业和宫××并未参与研制，只是在产品研制成功后，宫××作为企业的总工程师在有关申报材料上签字，而且这是2005年上半年的事，在此前后的一年左右的时间里，山东某制药企业以同样方式上报的品种达40多个，在这种情况下，事隔一年多之后，在郭×洲、于×勇等人来联系加工时，要求宫××还能记住其中某个曾经上报品种的配方，确系强人所难，也是不合情理的。

(5)配方工艺上虽写有“主治”、“处方”等字样，但如此表述并不必然证明委托加工的是药品。因为在2001年《药品管理法》颁布实施之前，我国的保健品市场管理相当混乱，许多保健品，比如曾名动一时的“三株口服液”、“三株赋新康”等，虽然都是食品卫生批号，但都在其产品包装、广告媒体上公然进行治疗功效宣传，“三株口服液”宣称其对肠胃疾病有治疗效果，“三株赋新康”宣称其对各种癌症有辅助治疗作用。这种混乱情况一直延续到《药品管理法》颁布实施后一段时间才得到有效遏制，随着国家对保健品市场整治力度的加大，到2006年至2007年本案发生时，保健食品在其产品包装上公然宣传疗效的情况已经基本消失了，但不能排除此前的一些有疗效描述的保健品配方工艺资料流传下来。因此，在这种历史背景下，在委托方声称要求加工的是保健品的情况下，存在于配方工艺资料上的“主治”、“处方”等字眼不足以使宫××作出委托加工产品系药品的判断。

4、山东某制药企业张惠玲、黄丽、李俊田等证人证言，以及辩护人从山东某制药企业药业财务部调取的现金收入帐，均可证明被告人宫××接受的是一笔保健品外加工业务。

综合以上事实和证据，不能应当认定被告人宫××具有生产、销售假药的犯罪故意。

(二)涉案产品不符合“足以严重危害人体健康的”犯罪构成客观要件

根据刑法第一百四十一条的规定，生产、销售假药罪是生产、销售假药足以严重危害人体健康的行为。生产、销售假药罪是危险犯，生产、销售的假药“足以严重危害人体健康”，是构成该罪的必要条件。“足以严重危害人体健康”，是一个客观标准，如何掌握该标准，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)有明确规定，即：“生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的‘足以严重危害人体健康’”：(一)含有超标准的有毒有害物质的;(二)不含所标明的有效成份，可能贻误治疗的;(三)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误治疗的;(四)缺乏所标明的急救必需的有效成份的。从《解释》的规定可以清楚地看出，刑法第一百四十一条对“足以严重危害人体健康”的界定采用的是实质危害标准。被告人宫××受委托加工的这些药品，按照《药品管理法》的规定，属于拟制的“假药”，即“以假药论”的药品，这种药不一定能危害人体健康，更不足以严重危害人体健康，相反，根据国家认可的药品检验机构检验，宫××受委托加工的这批药品是合格的，各项检验指标都符合国家药品检验标准的规定，不存在危及人体健康的因素。同时，根据《解释》的规定，生产、销售的假药是否“足以严重危害人体健康”，应当经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，出具鉴定结论，本案当中，侦查和公诉机关都没有委托法律规定的鉴定机构进行鉴定，现在无法做出被告人宫××受委托加工的药品“足以严重危害人体健康”的结论。至于公诉人在法庭辩论当中所强调的心可舒是在狐狸场包装的事实，因为宫××并未参与包装，对产品其他被告人如何包装、在何处包装宫××无法预见也无法决定，当然不能由宫××承担责任。因此，不能认定被告人宫××受委托组织加工的这批药品符合刑法规定的“足以严重危害人体健康”这一犯罪构成客观要件。

综上，辩护人认为被告人宫××的行为不构成生产、销售假药罪。

辩护人：窦荣刚

2009年9月10日

倪海清被判生产、销售假药罪一案之

二审辩护词

审判长、审判员：

作为被告人倪海清一审辩护人，我再次接受其二审辩护委托出席今天的庭审活动。为履行辩护人职责，我向贵院提出如下几点辩护意见，敬请合议庭予以采纳。

一、原审判决事实不清，证据不足。

首先，浙江省食品药品检验所的检验报告书问题。

第一点，检验程序违法问题。

1，依照有关法律法规的规定，鉴定人必须要有法定资质。可是对本案药物进行检验的授权签字人没有证据能证实其有法定的资质。我们真不知道在上面签字的人是有资质的鉴定专家还是该检验所打字员、清洁工之类的什么人。

2，按照有关规定，法定的检验鉴定单位所出具的检验或鉴定报告应有三人以上鉴定人员签字盖章.即检验员，复核员，授权签字人。而本案的所有检验报告皆系授权签字人一人签字了事。不见检验员及复核员的签字盖章。

3，依据我国《刑事诉讼法》(老)第115条的规定，“对于扣押的物品和文件，应当会同在场见证人和被扣押物品持有人查点清楚，当场开列清单一式二份，由侦查人员、见证人和持有人签名或者盖章，一份交给持有人，另一份附卷备查。”但本案所查封的所有药品并没有让倪海清查点清楚并签字认可。因此所送检的药品不能排除有掉包的嫌疑，因此所送检的检材难保货真价实。

第二点，检验报告栽赃倪海清生产处方药“醋酸泼尼松”。

该检验报告书称，醋酸泼尼松因其含量只有7%，不符合规定。但一审当庭查实，醋酸泼尼松并非非倪海清生产，而是浙江仙琚制药股份有限公司所生产。而有关药监部门明知不是倪海清所为，却认定此处方药“生产单位”为海清民间草药研究所，如此张冠李戴不是栽赃陷害又是什么呢?

可叹的是，应当主持公正的一审人民法院却揣着明白装糊涂，还是认定明显栽赃的检验报告书合法有效，支持药监部门将生产不合格的醋酸泼尼松的屎盘子扣到了倪海清的头上。

第三点，检验结论严重不符合事实。

1，检验报告书称，在A2,痔疮 、“海清研究成果”的药品中均检验出“醋酸泼尼松”，这与实际情况严重不符。从倪海清当庭陈述可知，为解决晚期癌症病人的揪心之痛，他经多次试验，才发现将微量的远低于常规剂量的醋酸泼尼松添加入药后，不但照样能医治癌症，更能彻底解除患者的痛苦。为与原来的抗癌草药A2、“海清研究成果”区别开，他将这最新发明的抗癌药物标号为A1，A1(送)。此药仅对有疼痛的晚期癌症服用，而原来的抗癌草药及医治痔疮的草药均没有添加过醋酸泼尼松。

2，关于“碳酸氢钠(小苏打)”。因为没有任何证据证实，该原料已加到倪海清的治癌药物中，其是否合格与本案无关。

鉴于省药检所检验程序违法，检验结论与实际情况严重不符，本辩护人曾向一审法院提出，本案检验报告属非法证据，不具有法律效力，应依法予以排除，更不能作为本案认定事实的依据。但该法院却对辩护人的合法合理的辩护意见充耳不闻不予采纳。还是当做最主要的有罪证据，原封不动地作为定案的依据。

审判长，审判员，鉴于该检验报告书存在上述鉴定人法定资质不明、鉴定文书缺少签名盖章、送检材料、样本来源不明、鉴定程序违反规定、鉴定意见与案件待证事实没有关联等严重问题，在此本辩护人郑重向贵院请求依照最高院《关于适用刑事诉讼法的解释》第85条的规定，排除省药检所检验报告书这一非法证据。

其次，浙江省食品药品监督管理局的药品鉴定书问题。

《药品管理法》的第29条及《药品注册登记办法》第31条规定“申请新药注册，应当进行临床试验”。而倪海清的治癌中草药正在临床试验阶段，应适用临床试验的有关法律法规来规范和处罚。而该鉴定书错把临床阶段的临床制剂当作法律意义上的药物来认定了。就如把一个只有十几岁的未成年人当作成年人来论处一样，实属荒唐。

因此，其对倪海清的治癌中药认定为假药，不但不符合事实，而且适用法律严重错误。这样的鉴定书无疑不能作为定案的依据。可一审法院竟照单全收了。为此，本辩护人请求贵院依照最高院《关于适用刑事诉讼法的解释》第85条第八项的规定，判决该鉴定书无效，不作为定案的证据使用。

再次，死亡证明问题。

一审判决书将茅为民、陈华林的二张死亡证明作为本案定案的证据赫然列在证据栏里。可这二份证据在检方起诉书中并没有出现，在一审开庭时也没有当庭出示并进行质证，更不要说查证属实了。请问，这二份从天而降的死亡证明岂可为证?!

另外，即使毛为民、陈华林吃过倪海清的抗癌中草药，但没有任何证据证明他们两人的死亡与服用倪海清的中草药有因果关系，他们的死亡岂与倪海清有关，怎与本案有关联。

一审如此煞有介事地将这二张死亡证明违法放在判决书上，大概是要误导公众倪海清医死了人的假象吧，一审真是用心良苦了!

二、一审判决适用法律错误，不应适用《刑法》第141条的规定。

虽然一审判决依据省药检所检验报告书及省药监局药品鉴定书而来，但上述报告书及鉴定书属非法证据，因违法无效而不能作为定案的根据。理由是：

第一，倪海清的行为不是生产、销售假药，而是和合法医院合作进行临床试验与研究。

第二，被告人倪海清的治癌中草药系临床制剂，而非法律意义上的药品。即《药品管理法》所称的“药品”。

1，该抗癌草药全国市场上所没有。2医院自用，仅对上门求医的患者配制与配售，未向其他任何医院及药店销售。3，没有药名，只用英文字母及研究成果字样代替，以示区分。4，完全符合临床制剂的属性。则为《药品管理法实施条列》第八十三条所规定的“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”

2，虽然倪海清与协和医院门诊部未经批准擅自进行临床试验，但也只是违反《药品管理法实施条例》第69条的规定。该规定为“违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。”而《药品管理法)》第79条的规定都系行政处罚，如：停业整顿、罚款、吊销证照等。故倪海清的行为只是违法，根本不是犯罪。

3，虽倪海清的治癌片剂标号为A1中检出西医处方药“醋酸泼尼松”，但因在治癌草药中加入微量的“醋酸泼尼松”，能有效消除癌症病人的疼痛，作为一个正在研究与临床阶段的专利发明人，为解决世界医学难题而进行有益的探索和尝试有何不可!至于一审认定与其专利证书中的成分不一致，那更是吹毛求疵了。如果都停留在原有的基础上，那科学研究只能停步不前了。须知，科学无禁区。

因此，浙江省有关药监部门将明明是在临床试验阶段中的治癌中草药临床制剂当作《药品管理法》所称的“药品”予以强力打击，并定性为“假药”，无疑是是非不分，黑白颠倒。而他们这种杀鸡用牛刀的做法，更是知法犯法。

本辩护人认为：中医与西医是二个泾渭分明的互不所属的医疗科学。中草药是真是假，应该采取几千年一以贯之的实践验证的方法来进行鉴定。确实能医治人类疾病的就是好药，反之，哪怕有所谓的正规批文，哪怕是说的好，吹得最响的，也是假药。比如;毒胶囊、假疫苗等。而这种用西医的方法管理与检验中草药的真假，就像用基督教的牧师来主持寺庙一样滑稽可笑。据闻，国家正在酝酿起草符合中医学发展规律的适合传统中医特点的《中医管理法》，但愿以此案为鉴，多一点对民间中医中药的保护，少一点用西医的管理方法来管理中医了!否则，传统中医危矣!

三、一审判决违反《刑事诉讼法》有关规定。

1,不让被告人倪海清申请的证人出庭作证。

《刑诉法》(老)第十四条规定，人民法院应当保障诉讼参与人依法享有的诉讼权利。但一审法院并非如此。在一审开庭前倪海清就向一审法院申请十个癌症患者出庭作证，以证明他的抗癌药物的显著疗效。但一审法院却以就诊患者疗效与本案无关为由断然予以拒绝。

本案系制售假药案，对于被告人制售的药物所造成的后果是好是坏当然与本案有关。被告人即使构成犯罪，后果严重的，自然从重处罚，如果没有危害，反而有益于社会，当然应当从轻，甚至不认为犯罪。服药患者的疗效怎么不与本案有关呢。但一审法院却违法剥夺被告人的诉讼权利!

2,故意隐瞒事实真相。

《刑事诉讼法》(老)第44条规定，“人民法院判决书，必须忠实于事实真相。”可一审判决书却故意隐瞒事实真相。在庭审中，被告人将张淑华等十个治愈及显著好转的就诊晚期癌症病人的书面疗效说明，CT诊断报告，检查报告单等病历资料提交给法庭，可在一审判决书中却只字未提。

我真不明白一审法院为啥会对倪海清草药秘方的疗效问题会如此，不理不睬、讳莫如深。莫非真的认为与本案无关，还是另有原因。

3，二张死亡通知书，并未当庭查证属实。

依照《刑诉法》(老)第42条“证据必须经过查证属实，才能作为定案的根据”。上述二张死亡通知书并未当庭出示、辨认、质证并依法查证属实，而一审法院也竟敢予以采用了。

4，检验报告书及鉴定书未依法予以排除。

《刑诉法》第54条规定;“在侦查、审查起诉、审判时发现有应当排除的证据的，应当依法予以排除，不得作为起诉意见、起诉决定和判决的依据”。省药监局和药检所的检验报告书及药品鉴定书系应当予以排除的证据，可一审法院并未依法排除。

5，判决严重超期。

依照《刑事诉讼法》(老)第168条之规定，“人民法院审理公诉案件，应当在受理后一个月以内宣判，至迟不得超过一个半月”。特殊情况可以再延长一个月。可是一审法院从受理去年5月初受理后，直到今年4月9日才予以宣判。整整延期宣判达9个月之久。

四、一审法院对倪海清不是依法公正判决，而是抓住一点，无限上纲，进行无情打击。一审判决看似在捍卫法律，惩治犯罪，实际上明显是在亵渎法律，践踏社会的公正与人类的良知。

1，栽赃倪海清生产不合格的醋酸泼尼松。

一审庭审时已经查得十分清楚，醋酸泼尼松非倪海清所生产，但在判决中还是认定栽赃倪海清生产醋酸泼尼松的检验报告有效。

2.不理疗效问题。一审法院不但拒绝十名癌症证人为倪海清的疗效作证，更对倪海清当庭提交的十份书面医疗诊断等医疗资料视而不见，秘而不宣。致使被告人倪海清用所谓的“假药”挽救了众多处在死亡线上的癌症晚期病人的事实在判决书上得不到一点点体现。

难道法律就不讲行为人行为的动机、目的与后果了吗?!难道为了惩罚犯罪，就可以丢掉公正与正义、道德与良知了吗?!

3，情节特别严重的问题。

一审判决认定，倪海清犯罪“情节特别严重”。理由居然是“涉案金额五十万以上”。这样的认定实属荒唐!请问，以涉案金额大小来定犯罪情节的法律依据在哪里?!

本辩护人所知道的，一直来我国非法行医及生产、销售假药罪都是以造成被害人身体健康的严重程度来判定犯罪情节是否严重或特别严重。实在想不到法无所依，一审法院竟能自创涉案金额说也能判得下来。为啥一审判决有现成的最高院有关假药罪的司法解释弃之不用而自创金额说，无非是挖空心思要让倪海清“情节特别严重”而已!

在这里我不得不说，倪海清涉案金额越多，他所挽救的生命自然越多，对社会的贡献就越大。不是倪海清有情节特别严重的问题，而是他对我国的中医学和人类的健康事业作出了巨大贡献的问题。

5，被害人问题。

一审判决书将李向阳、陈有杰等称为“被害人”，其实，这些人都不止一次来购过药，李向阳甚至购了七次，他老婆方丹吃了6个疗程6个多月。如果没有疗效他们还会再回头来购买吗?!如果按一审公诉人当庭所说的，这些人的证词只是证明向倪海清买过药，花了多少钱。那也只不过是本案证人而已啊。一审判决却将这些证人当作被害人，这实在是匪夷所思。唯一的解释只能是，让他们也为认定倪海清“情节特别严重”添砖加瓦而已!

上述一审判决一方面有意隐瞒倪海清草药的显著疗效，另一方面却无中生有故意放大倪海清治疗癌症行为的危害性。此举意欲何为，司马昭之心路人皆知。

五、倪海清不构成生产、销售假药罪。

其一，主观上根本没有明知是假的有毒的或者无效的东西为谋取非法利益而进行生产与销售。

其二，客观上，他是在研究与临床试验中给癌症患者配制、配售中草药临床制剂。并非实施未经审批生产、销售假药的行为。这是二个不同性质的行为。前者为违法行为，后者为犯罪行为。而一审判决却将此混为一谈。

其三，犯罪的本质特征就是行为人的行为严重危害社会。倪海清治病救人的行为，不但没有危害社会，反而救治了众多进入生命倒计时的晚期癌症病人，且成为了广大癌症病人的救星。这样的医疗行为能说是危害社会吗?!

其四，退一万步说，即使倪海清真的构成犯罪，但依据我国《刑法》第13条的规定，“情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪”。

1，从动机与目的上来看：

在全世界都没有特效药来救治癌症患者的情况下，被告人有幸得到中医良方来救治挣扎在死亡线上的晚期癌症病人，其行为动机旨在治病救人，实行革命的人道主义。其目的不是以假充真非法攫取他人钱财，而是让每一个就诊的癌症病人起死回生，延长生命、解除痛苦、改善生活质量。这样的动机和目的有何不好!这样的行为动机和目的怎成了犯罪的动机和目的了呢?!

本辩护人认为，被告人倪海清之所以招致冤狱，不是倪海清的治病救人的动机和目的有什么问题，而是以标榜打击犯罪、保护人民身体健康的有关部门查办的动机和目的出了问题。

2，从治疗效果上来看;

尽管有关药监部门对倪海清的抗癌中草药采取栽赃陷害之能事一棒将之打死，尽管侦查部门对倪海清有效医治近300多癌症病人的医疗档案隐瞒着不移送，尽管一审判决只字不提十个证人起死回生的铁的事实，反而用未经查证属实的二张死亡通知书有意放大危害性，但事实终将胜于雄辩。倪海清这个土郎中用自己的医者仁心挽救过几百人的生命这一事实永远也不会埋没。定将铭记在全国各地患者及其家属的心中，铭记在人民群众的口碑里。那些治愈癌症患者的感谢信及所送来的锦旗就是最好的明证。

据初步统计，倪海清医治过的癌症病人不下5百人次，患者遍布全国各地，甚至还有台湾、香港、菲律宾、韩国等周边国家和地区。截止到2010年9月30日申报专利时统计，在临床188个病例中，显效有92例，有效59例，改善35例，无效10例，总有效率93,6%.另外一审时提交给法庭的癌症已经治愈的郑明霞、张兆焰等十名证人的各自疗效说明及病案资料都足以证明倪海清显著的治癌疗效。

另外，金华协和医院院长陆东明今天当庭证实，他之所以找倪海清来合作，就是了解了众多被倪海清医治过的患者家属良好反应后才接引倪海清来合作的。这同样证实倪海清成功治癌不虚。

而倪海清自己也因患晚期肾癌而被取保候审，更是自己的抗癌草药治好了自己的癌症。如果没有疗效，他自己老早就到鬼门关报到去了。难能还能站在今天的被告席上来愤诉自己的冤情。

虽然土郎中倪海清未经审批就擅自将自己的治癌发明专利进行临床试验违了规，但是他毕竟将上百名晚期癌症患者从地狱门口又拉了回来，毕竟用它的抗癌草药秘方攻克了世界医学难题，其功在当代，利在千秋。他不应该是我们国家的罪人，应是我们中华民族的功臣!

3，从国家与社会的需要上来看：

众所周知，时到如今癌症已经是危险全人类生存的第一杀手。谁不是谈癌色变。据有关部门统计我国每六分钟就确诊出一例癌症病人。全国每年死于癌症的人就高达170万至200万。在如今全国各大医院都没有十分有效的医疗手段的情况下，广大癌症患者就像久旱盼甘霖一样苦苦寻找着能救自己性命的治癌良方。

正因为此，当本案被新闻媒体曝光后，据不完全统计先后有七百多癌症患者家属及其本人给倪海清的家属及协和医院门诊部打来电话，请求用倪海清的治癌药为他们治病。更希望倪海清能早日出来以挽救他们的生命!可是事已至此，他们也只能爱莫能助啊!

倪海清虽系一个民间医生，但经过十几年的研究与探索，终于在中医治癌领域取得了丰硕的成果。我们有关部门应该积极鼓励、引导、帮助他成长，让他为人民群众的健康事业做出更大的贡献才对。但现在却恰恰相反，有关部门抓住一点不及其余，死扣教条机械地来执行法律，欲置之死地而后快。难道我们的法律只是为打假而打假，而不是保护人民群众的整体利益了吗?如果不是，那么为什么非要将救命的好郎中抓捕入狱而不让他治病救人呢?!

如果连的这样悬壶济世，救人生命的人都要定罪科刑，我只能说是治病救人者的悲哀，也是广大癌症病人的悲哀，更是我国法律制度的悲哀!如果将这一举世罕见的医学瑰宝，就这样以假药的名义打入冷宫，不但这朵举世罕见的中医秘方治癌奇葩会毁于一旦，而且必将浇灭以后千百万癌症病人求生的希望。这不但有愧于先辈，更是有罪于后人。

审判长、审判员：今天开庭前，突然天昏地暗，暴雨如注。想必是倪海清的冤屈惊动了天地。本辩护人认为，本案绝不是一个普通的刑事案件。站在被告席上的是一个曾经成功救治过上百晚期癌症病人的专利发明人，而其被药监部门认定为假药的抗癌草药秘方却被广大人民群众称为救命真药，并成为许多晚期癌症病人求生的唯一希望。如果象一审判决那样以严格执法的名义不分青红皂白地将其扼杀，那么法院的一纸判决书，不但起不到应有的打击犯罪、教育人民的社会效果，反而会成为阻碍医学进步的绊脚石、人类健康事业的拦路虎。

为此，本辩护人请求贵法院在彻底查清本案冤情的基础上，不畏权贵依法秉公而断，判决被告人倪海清无罪。谢谢!

此致

辩护人：北京市辽海律师事务所律师

黄振兴

2013年6月14日

李某被控生产、销售假药罪一案之

辩护词

尊敬的审判长、审判员(人民陪审员)：

山西和民律师事务所依法接受本案被告人李某近亲属的委托，指派我担任其辩护人，为其进行辩护。辩护人庭前查阅了本案整体的证据材料，又经过了今天的庭审调查，根据公诉人指控的事实，以及全案的证据材料，发表李某无罪的辩护意见，希望法庭予以采纳。

一、公诉人指控事实与实际情况有出入

公诉人起诉书指控的事实基本事实是“当场从被告人李某处查获未销售万艾可、枸缘酸西地那非片6盒”，辩护人认为其中有些细节与实际情况不相符，需要详细的进行说明。

李某经营计生用品的场所虽然与他家居住场所是同属一套房屋，但是有很明确的划分。该房屋南面的一小房间是专门经营计生用品的场所，所有销售的计生用品统一放置在该房间。其他房间用以个人生活和用品。公安人员是从李某的卧室内通过非法搜查获得了自己食用的万艾可、枸缘酸西地那非片6盒，绝非公诉凭空认定的“未销售”用品。

判断是用以销售还是自己食用，标准和依据应当是正常状态下该用品放置的具体位置来进行。正常状态的理解应当是行为人不知道要突击检查的情况下，根据该用品实际放置的区域来确认。如果该用品是未销售的用品，理所当然的应当放置在经营场所;如果是用来自己食用的，应当与其他个人生活用品放置一起。本案的事实是涉及本案的万艾可、枸缘酸西地那非片6盒是从卧室鞋盒里得到的，而非经营场所获得的。李某只所以放在鞋盒是因为李某幼子与其李某夫妇共同生活，年龄尚小，需要回避。

本案所涉及到所谓的“假药”是李某个人使用，并非公诉人凭空认定的未销售的产品。刑事诉讼证据要求：证据证明的事实须具备唯一性，公诉人提供的证据不能排除李某自己食用的可能性，理应按疑罪从无的原则处理。

二、公诉人指控的事实并没有明确认定李某销售假药的行为

公诉人指控的事实中并没有明确的认定李某何时销售过涉案药品，向谁销售过。只是强调从李某处查获涉案药品6盒，证明了持有涉案药品的事实。公诉人只是根据讯问笔录说明了李某购买药品的动机，但没有确认销售假药的基本事实。公诉人指控罪名是销售假药罪，显然公诉人指控的基本事实与罪名严重脱节，况且刑法并没有明确规定公民持有假药事实可以按销售假药罪处理，因此被告人李某只能作无罪宣判。

三、公诉人“假药”认定没有法律依据

最高两院《关于办理生产、销售假药、劣药司法解释》(法释2009)9号的相关规定规定：委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验，药品监督管理部门作为行政部门，根本不具备检验的基本条件，已经被完全排除，只能由其设置或者确认药品检验机构进行检验。涉案药品是否属于假药应当由山西省食品药品监督管理局设置或者确认的药品检验机构进行检验，作出具有权威、科学的司法鉴定，从而作为法院判决的依据。公诉人仅仅是提供了山西省食品药品监督管理局复函就草率认定为假药，这一结论是错误，理应予以排除。

山西省食品药品监督管理局以《药品管理法》第四十八条第三款第二项，涉案药品属于“必须批准而未经批准生产销售的药品”，应依法认定为假药。

《药品管理法》第四十八条第三款第二项准确而完整的条文是：依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

该条款有两项并列的按假药处理的情形：(1)必须批准而未经批准生产、进口;(2)必须检验而未经检验即销售的;

两项并列独立适用，分别针对的情况是生产、进口或者销售，绝对不能简单的混淆使用。涉案药品属于批准生产的药品，无需检验。涉案的罪名却是销售假药罪，复函人为的适用法律错误，假药认定的结论也是错误的。

公诉人指控涉案药品属于假冒品，这一点辩护人无异议，但这里需要特别向法院说明的是假冒品不能等同于假药，两者有本质性的不同。假冒品只要不是生产厂家或者授权生产的厂家生产的商品，都可以认定为假冒品，强调的是生产主体，一般不需要司法鉴定机构的鉴定。而假药不同，主要针对的不是生产的主体，而是药的成分、功效和作用。假药的认定需要有专业知识的专家组成的鉴定机构来完成。

四、关于口供的问题

关于李某公安机关口供称：销售过涉案药品。而在检察院审查时予以否认。其中口供的变化李某庭审时已作了合理的解释，不再详细阐述。辩护人要强调的是刑事诉讼中要重证据，不能轻信口供。《刑事诉讼法》第五十三条规定：对一切案件的判处都要重证据，重调查研究，不轻信口供。只有被告人供述，没有其他证据的，不能认定被告人有罪和处以刑罚

公诉人只有提供能够印证李某销售过涉案药品的其他证据，如购买人、出入帐表、收入票据等，或者从经营场所直接获得的涉案药品等。即便没有李某的口供，销售假药的指控也能成立。但公诉人除了提供李某公安阶段的口供，未能提供其他任何证据相互印证。所谓查获的涉案药品也仅仅能凭空主观推测销售而已，证据严重不足。

综上所述，辩护人认为公诉人指控的事实与指控的罪名严重脱离，也未能提供合法有效的“假药”的司法鉴定，公诉人用以证明基指控的证据严重，按归疑罪从无的原则，直接宣判被告人李某无罪。

此致

太原市迎泽区人民法院

辩护人：山西和民律师事务所律师

王晓晶

二〇一三年十月十七日

张某某被控生产、销售假药罪一案之

辩护词

东莞市第一市区人民检察院：

我依法接受张某某妻子的委托并征得张某某本人的同意，作张某某被控销售假药罪一案中张某某的辩护律师。通过会见张某某及阅卷，我发表以下辩护意见：

建议人民检察院根据刑事诉讼法173条第二款规定，对张某某作出不起诉决定

一、本案基本事实

2014年3月份，有客户到张某某经营的药店购买香港生产的三种药即骨节灵，痛风灵，追风痛骨丸，但张某某的药店没有此三种药。为了尽量满足顾客的需求，张某某就进入掏定网店搜索三种药，结果还真在掏宝网店上搜到。于是，张某某就在网店里购买了三种药卖给顾客，顾客吃后反映效果好。故此三种药虽然没有正式批文，但由于是在掏宝网上购到的，应该经过了掏宝网的把关，且顾客反映效果好无负作用，因此张某某认为问题不会很大。故此，于2014年，同样的行为又发生了一次。但经营药店的张某某知道没有批文的药药监局是不允许经营的，故此他没有把三种药摆上柜台，也没有大批购进，只是应顾客的预定，卖给了特定的人。

二、张某某主观恶性微乎其微，过错极小，甚至可以说对那些有要求的客户是出于善意

首先，此药虽然没有批文，但必定是在掏宝网上购买，应经过了掏宝网的基本把关，断不会是假药，这是一般人起码的认识;第二，这三种药是应特定顾客的要求购买和卖出的，且这些顾客在购买前和购买后都对此三种药很认可;第三，张某某没有批量买进，也没有把三种药摆上柜台如其他有批文的药一样销售，只是卖给那些预定的客户。

三、张某某犯罪情节特别轻微，涉案数额极小

根据本案相关证据可知，张某某经营这三种药数量极少，买进的价格总计只千元，营利不过几百元，搜查时只在涉案药店搜到共计三瓶。

四、被抓后张某某能够如实陈述案件真实情况，认罪、悔罪态度极好。从张某某的讯问笔录中可知，张某某多次供述基本一致，没有原则上的变化，可见其本性是个诚实的人，所以涉嫌犯罪，具有偶然性和刑法知识的欠缺造成。

五、张某某此案前一直是个守法公民，热爱工作和生活，是个父母的好儿子、妻子的好丈夫、孩子的好父亲

六、我国刑罚的根本目的是教育和改造，打击重大刑事案件，维护社会稳定和和谐。如张某某这样的小案件，不予追究刑事责任，对他的家庭及国家和社会都是有利的，大而言之，有利于建社社会主义和谐国家目标的实现;小而言之，有利于张少义小家庭和谐关系的维系。从张某某被拘到现在已两个半月余，身被羁押的张少义对当初的行为后悔不已，兼顾幼子及药店的张某某妻子忙碌得苦不堪言同时又担心受怕。

刑法是严酷的，但执法者当是有情的，近三个月的羁押对张某某的处罚已经够了。他本有正当的职业和不错的收入，结果却为了点蝇头小利身陷囹圄，给自己招灾惹祸，太得不偿失了。我想，日后即使有人押着他，他也断不会再做如此划不来的傻事儿了。恳请人民检察院对性质不同的案件区别对待，本着对国家、对社会、同时也对一个具体的家庭和个人真正负责的精神，对张某某销售假药行为不予起诉。

辩护人：李翠英

2015年12月17日

张某被控生产、销售假药罪一案之

辩护词

尊敬的审判长、审判员、人民陪审员：

张某、张某某被控生产、销售假药罪一案经过两次庭审，辩方对本案的证据发表了详尽的质证意见，也与控方就本案的核心问题进行了辩论。但是控方始终避实就虚，试图转移法庭对本案鉴定意见这些关键证据的关注而将焦点放在证人证言上。为此，本辩护人特向诸位提交本补充辩护词，向法庭再次强调三个核心问题：

第一，有效的鉴定意见对生产、销售假药案定罪量刑的必要性; 第二，控方证据不足以支持其对某公司生产、销售假药的指控; 第三，裁判张某、张某某构成生产、销售假药罪将摧毁变应原试剂行业，影响社会稳定。

一、 有效的鉴定意见对该起生产、销售假药案的必要性

最高院之所以发布《最高人民法院关于审理生产、销售伪劣商品刑事案件有关鉴定问题的通知》并在其中第二条规定“人民法院受理的生产、销售假药犯罪案件和生产、销售不符合卫生标准的食品犯罪案件，均需有‘省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构’和‘省级以上卫生行政部门确定的机构’出具的鉴定结论”，原因在于认定药品属性以及假药的危害所涉及的是医药领域的专业性问题，而不是根据生活常识便可得出判断结论的事实性问题。

一般情况下，控、辩、审三方均不是医药领域的专业人士，更不是变态反应性疾病领域的专家。正如本案，无论控方在庭上多么巧舌如簧地试图说明涉案产品中含有可以引起人体过敏反应的“变应原成分”，但是公诉人明显连变态反应性疾病的病理、涉案产品主要成分多聚赖氨酸的性状和功能均不了解，在庭上抛开了鉴定意见而试图仅凭其所谓的“常识”入罪，无疑是滑天下之大稽，止增笑耳。而辩方即使手握真相，从事实、证据和法律的角度据理力争，也因缺少相关专业权威性，而难以得到法官的信任。因此，独立权威且有资质条件的第三方检验机构出具的鉴定意见便成为此类案件不可或缺的证据，而刑诉法允许有专门知识的人出庭就鉴定意见发表意见则是为了让鉴定意见具备可信性，使欠缺专门知识的法官不必刻意去了解专门性问题的论证过程，可在控辩双方的平等对抗下对涉案的专门性问题得到可直接用以定案的“结论”。

回归到本案，控方结合《刑法》第一百四十一条及《药品管理法》第四十八条认为只要符合《药品管理法》第四十八条的八种情况即属于刑法所定义的假药，进而认为涉案产品属于《药品管理法》第四十八条第三款第二项所列之情形“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”，因此“不需要鉴定意见，只要严格执法便可认定涉案产品为假药”。然而，控方要么错误理解了《药品管理法》第四十八条第三款，要么就是刻意隐瞒该款的真实含义。因为《药品管理法》第四十八条第二款是“有下列情形之一的，为假药”而第三款是“有下列情形之一的药品，按假药论处”，所以凭第三款认定涉案产品属于假药首先要认定该产品是药品，否则不能套用第三款所列之情形。控方一方面用第二款第二项“绝对假药”来强调“以牛奶当药卖”就是假药，一方面又用第三款第二项“相对假药”来认定已经被批准注册为医疗器械的涉案产品可抛开鉴定意见而直接认定为“必须批准、检验而未经批准、检验即生产、销售的”假药，明显就是逻辑错误，莫名其妙。

反观本案，相信诸位通过庭审活动以及我们书面提交的详细质证意见已经清楚控方提交的所谓鉴定意见在内容上、形式上是多么的荒谬，根本无法作为定案的依据。辩护人在此有必要再次强调这些鉴定意见的“致命伤”：一是由不具有专业资质和条件的行政机关出具鉴定意见不仅缺少鉴定资质和条件、违背了鉴定人负责制，而且这些行政机关还是行政纠纷的当事人，与本案有直接的利害关系，不具有可信性;二是鉴定意见的不具备法定的形式要件，检验过程和结论不科学且没有可适用性。

总而言之，控方虽然出具了多份所谓的鉴定意见，声势浩大，似乎足以认定涉案产品是假药，但事实上这些鉴定意见无论从内容上、形式上均属无效，只是控方利用常人缺少医药专业知识而试图混淆视听、蒙骗法庭的把戏;另一方面，控方知道自己在鉴定意见上的硬伤，所以在庭审时刻意绕开鉴定意见而把战场设在证人证言，试图仅靠证人证言来证明涉案产品是假药，但凡涉及产品功能、成分等内容则言必称“常识常理”，只要辩方提到鉴定意见、电子资料等证据无证明效力便声称“仅供法庭参考”。控方在法庭的上述行为明显是一种无赖行径，试图穷尽一切手段、利用非法证据影响法庭对案件事实的认知，强行入罪，违背了司法者对公正的追求，丧失了司法者对程序正义的信仰!

二、 控方证据不足以支持其对某公司生产、销售假药的指控

根据控方的起诉书而得的入罪思路已经在辩护词中加以详细剖析，而庭审过程中控方的公诉意见也与之如出一辙，并无二致。因此辩护人根据庭审情况再次强调控方提交的证据不足以支持其对某公司生产、销售假药的指控。

首先，没有证据证明某公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂产品是应按药品管理的治疗用生物制品“变应原制品”。

如张某某所言，如果按《变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则》第一条对变应原制品的定义，则世界上只有水、葡萄糖和氯化钠三样物品不是变应原制品。只要对上述文件进行大致的浏览，根本不需要专业医学知识也知道变应原制品是从动植物等生物提取的活性蛋白为原料的生物制品，而绝非控方所言只要能够用以诊断变应反应性疾病即可。

结合《药品注册管理办法》所附的《生物制品注册分类及申报资料要求》将变应原制品归为“治疗用生物制品”即可知按药品管理的变应原制品需要①是生物制品，②有治疗效果。

本案没有一项证据能够证明某公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂是变应原制品，尤其是缺少了权威的鉴定意见。控方一直通过强调“没有变应原怎么能事实上起检验过敏性疾病的效果”这一所谓的“常识”来论证涉案产品是变应原制品，但控方是一个连变态反应性疾病的基本原理和反应机制都完全不懂的门外汉，怎么知道在相关的领域不存在着被医生们探索出来的“巧合”呢?而科学研究最不缺少的就是“巧合”。遗憾的是，

公诉人在庭上不提证据而强调其所谓的“常识”来论证专业性问题，难以显示出法律人的操守。

其次，没有证据证明某公司将阿罗格变应原产品出售给医院以点刺方式使用来诊断变态反应性疾病。

控方认为某公司生产、销售阿罗格变应原产品的目的是为了医院能用以诊断变态反应性疾病，但是缺少能够支持这一观点的证据。

一方面，某公司向各医院销售涉案产品时不仅提供了使用说明书，而且提供了产品的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表的复印件，这些文件上都清楚载明了产品的预期用途和使用方法，医院没有理由不去了解和阅读这些文件，不能以不清楚使用方法为由将自行改变产品使用方法的责任推卸到某公司身上。从各医院搜查出的某公司向医院提供的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表足以证明这一事实，而且从长安医院也搜集到了载明注册方法的使用说明书，证明某公司已经履行了产品使用方法的告知义务，不能再苛求其监督、管理医院对产品的使用。

另一方面，证人证言显示医院学习到点刺方法的途径主要是参加会议，指出某公司派员培训的医院所指的培训员均是梁某，但梁某是否受某公司的授意从事传授点刺方法的活动存在疑问。梁某是本案的举报人，也是直接销售产品和传授方法的直接责任人，如今又与家属断绝联系，其证言可信性极其有限。而梁某的证言的真实性、关联性在庭审过程中、辩护词中便已经充分说明，在此不再赘述。

再次，控方所谓补充侦查是为了追求完美的证据体系的说法根本不成立，事实上控方退回公安机关补充侦查是为了得到能够定罪的基本证据。

控方第一次退回补充侦查的补充侦查提纲第一个问题是;侦查机关出具的两份情况说明则是完全戳破了控方“追;三、裁判张某、张某某构成生产、销售假药罪将摧毁变;某公司生产的变应原细胞处理剂在变应原试剂行业内被;武公司也已经停止生产其没有得到药品注册文号的同类;如果某公司生产金标准产品被诸位认定为假药，那么没;另外，一旦涉案产品被认定为假药，那么就意味着过亿。

尊敬的审判长、人民陪审员

控方第一次退回补充侦查的补充侦查提纲第一个问题是“核实涉案产品是否为药品，”第二次退回补充侦查的补充侦查提纲第四、五个问题则是要求公安机关做进一步鉴定和论证涉案产品是否为药品，由此可见控方一直在尝试补足能够确定涉案产品为药品的证据。但是，控方这个补足证据不是在加强证据体系，而是在弥补证据漏洞——因为控方从来没有有效的鉴定意见能够证明涉案产品为药品，这也就是控方两次退回补充侦查都要核实涉案产品的药品属性的原因。

侦查机关出具的两份情况说明则是完全戳破了控方“追求完美证据体系”的谎言。根据这两份情况说明，某市药监局既无能力鉴定涉案产品的成分，也无法说明涉案产品与注册产品的关系，无法说明注册产品能否通过改变用途的方式产生检测效果，无法说明涉案产品不使用点刺方法能否产生检测效果，那某市药监局又如何能在刑事立案前出具《鉴定意见》 《定性意见》说明涉案产品与注册产品不同，说明涉案产品可以在临床上通过点刺方式产生检测变应原的效果?这不明显是自打嘴巴，自相矛盾吗?事实上，某市药监局在刑事立案前出具的《鉴定意见》 《定性意见》根本无证据效力。

三、 裁判张某、张某某构成生产、销售假药罪将摧毁变应原试剂行业，影响社会稳定

某公司生产的变应原细胞处理剂在变应原试剂行业内被誉为金标准的产品，自某公司出事以后，其它公司一直在观望本案的结果，就连浙江我

武公司也已经停止生产其没有得到药品注册文号的同类产品并从市场上召回了已经销售的产品。

如果某公司生产金标准产品被诸位认定为假药，那么没有一家变应原试剂的生产厂家不是在生产、销售假药;如果技术兴邦的归国华侨所从事的活动都被认定为生产、销售假药，那么国内的技术人员又怎敢越此雷池半步?此话并不夸张，中华医学会下设的变态反应学会曾就此案致函控方说明该领域的情况，强调某公司的产品于国家、于患者的重要意义。一旦张某、张某某被定罪，届时中国再无变应原试剂行业，中国也再无人敢从事变应原研究。

另外，一旦涉案产品被认定为假药，那么就意味着过亿人次接受过国内类似产品检测的患者在医院被使用了假药。如此爆炸性的消息被媒体曝光、炒作后必然会影响医疗机构在公众中的形象，同时会再一次将某市、某市司法机关推到舆论的风口浪尖上，影响了社会稳定。

尊敬的审判长、审判员、人民陪审员，请您诸位从事实、证据和法律出发，为大局着想，做出审慎、公正的决定，裁判被告人张某无罪。

此致

某市第一人民法院

辩护人：广东广强律师事务所

王思鲁律师

2014年9月4日

张某被控生产、销售假药罪一案之

辩护词

尊敬的审判长、审判员、人民陪审员：

就全案而言，通过我们对三个辩护意见的具体论述与分析，可以说明控方根本没有证据证明某公司生产的阿罗格变应原产品是应按药品管理的变应原制品，也就根本不能证明某公司有生产、销售假药的行为。因此，某公司不构成生产、销售假药罪，而被告人张某也不作为某公司的主管人员而被追究刑事责任。

尊敬的审判长、审判员、人民陪审员，通过我们对控方提交的证据材料抽丝剥茧般的分析和论证，结合我国刑事诉讼的相关规定，可以发现控方既没有提交生产、销售假药刑事案件所必须的省级以上药品检验机构出具的鉴定意见和检验报告，也没有确实充分的证据证明某公司生产、销售阿罗格变应原是为了让医院点刺方式使用来诊断变态反应性疾病，更没有确实充分的证据证明阿罗格变应原产品是应按药品管理的变应原制品。也就是说，本案证据严重不足，无法定罪。相信诸位都已经听说福建省高院最终因为证据不足而判决念斌无罪，这是疑罪从无原则在我国当前刑事司法实践中的体现，更是我国刑事司法法治化的标杆，是刑事司法的风向标。我相信决不允许执法犯法造成冤假错案不仅是习近平总书记的决心，也是我们法律人的信仰与底线，而靠证据说话则是每个法律人的基本行为准则。

尊敬的审判长、审判员、人民陪审员，我在这里必须负责任地提醒诸位，您现在决定的不仅是张某、张某某两个人的命运，更是中国变应原试剂行业的命运。某公司作为该行业的领先者，其产品被誉为变应原试剂行业的金标准。自某公司出事以后，其它公司一直在观望本案的结果，并已经停掉了同类产品的生产并从市场上召回了已经销售的产品。一旦张某、张某某被定罪，将成为该类案件的标杆性先例，届时我国的变应原试剂行业将不复存在。您诸位必须要考虑变态反应原试剂行业的特殊性，因为变态反应原的种类繁多，如果要求厂家针对每个变应原都注册一个药品字号，对厂家的时间和经济将带来严重的负担，而且国家药监局也难以应付如此规模的注册申请。

如果一旦认定涉案产品是假药，就意味着我国十余年来使用过类似产品的过亿人次患者均在医院接受了假药的治疗，经媒体曝光后估计又将是一个轰动全国的新闻，可能会对东莞市和东莞市第一人民法院带来负面的影响。

尊敬的审判长、审判员、人员陪审员，相信手中把握着司法权柄的诸位面对这个证据严重不足而对中国变应原试剂行业又无比重要的案件一定会慎之又慎，认真考虑辩护人的意见，还我当事人清白，作出公正的无罪判决!

此致

某市第一人民法院

辩护人：广东广强律师事务所

王思鲁律师

2014年9月4日

赵某、李某被控生产、销售假药罪一案之

一审辩护词

尊敬的合议庭：

我们分别受赵某、李某的委托和广东广强律师事务所的指派，在贵院审理的赵某、李某被控生产、销售假药罪一案中分别担任赵某、李某的辩护人。我们先前已经参加两次庭审并提供了详尽的辩护意见，此次控方补充侦查材料后，我们认为有必要根据本案的事实情况以及现有的证据材料补充两点辩护意见：

第一，赵某、李某主观上没有生产、销售假药的犯罪故意;

第二，广东某生物公司生产的产品客观上不存在社会危害性。

一、赵某、李某主观上没有生产、销售假药的犯罪故意

(一)生产、销售假药罪要求行为人在主观上必须有直接故意

《刑法》第一百四十一条将生产、销售假药罪的罪状规定为“生产、销售假药的”，根据“生产、销售”这两个动词针对的对象是“假药”，再结合我国刑法学的基本理论对行为人主观罪过的要求，可知该罪要求行为人生产、销售假药时其主观方面是直接故意(明知自己生产的是会对市场经济秩序和人身安全造成危害的假药而希望这种结果的发生)，而不可能是过失(已经预见其生产、销售的是假药而自信能够避免对市场经济和人身安全造成危害或者应当预见而没有预见其生产、销售的是假药)，也不可能是间接故意(明知其生产、销售的是假药而放任其对市场经济和人身安全所造成的危害结果发生)。

在明确刑法规定的生产、销售假药罪要求行为人主观上必须具有直接故意之后可以进一步细化生产、销售假药罪对行为人主观方面的要求：

第一，行为人知道其生产、销售的是假药;

第二，行为人知道其生产、销售的假药会造成市场经济秩序和患者人身安全的危害;

第三，行为人希望其生产、销售的假药对市场经济秩序和患者人身安全的危害发生。

(二)广东某生物公司依法律规定的程序为涉案产品申请注册医疗器械产品批号，公开宣传推广和销售产品，其主观上并不认为自己生产、销售的产品是假药，也没有要求医院改变产品的临床用途，没有对市场经济和患者人身安全制造危害的意图，因而赵某、李某没有生产、销售假药的直接故意，不能认定其构成生产、销售假药罪

1. 本案自2013年立案侦查至今仍然没有明确权威的鉴定意见能够证明涉案产品是药品且对人身健康有危害性，而且广东某生物公司生产、销售涉案产品多年来从未接到投诉，这些情况都说明赵某、李某主观上不可能知道自己的产品是药品且有使患者人身健康遭受风险的意图

本案自2013年立案侦查至今已经退回补充侦查四次，四次退回补充侦查的原因均是涉案产品到底能否定性为药品。连具有国家资源的药监部门、司法机关历时多年都无法对涉案产品是否属于药品进行准确的定性，却认为赵某、李某在生产、销售涉案产品时就已经明知其生产的产品是药品，无疑是强人所难和有罪推定。

另一方面，根据案卷材料可以得知，广东某生物公司自2009年就已经生产涉案产品，因为质量过硬而逐渐成为行业的金标准，一直运营至今未曾收到医院或患者的任何投诉。从这一点就可以反映出，赵某、李某知道涉案产品对人身健康不具有危害性，因此主观上不可能有使患者人身遭受风险的意图。

2. 广东某生物公司依法律规定的程序为涉案产品申请医疗器械产品批号，并公开以医疗器械的名义公开宣传推广和销售产品，说明赵某、李某主观上并不认为其生产、销售的产品是药品

根据法律法规的相关规定，生产3类医疗器械需要生产企业向地市级药监部门提交相关材料申请注册产品批号。而案卷证据材料显示，广东某地市药监局早在2009年就已经通过广东某生物公司的申请并为其颁发了医疗器械注册证，而后广东某地市药监局又在2013年作出了准许延续广东某生物公司医疗器械注册证并更名的决定。这反映出广东某生物公司一直将其涉案产品理解为医疗器械而非药品，而广东某生物公司的这一理解同样得到广东某地市药监局的认可。直至现在，控方也没有真实有效的实质性证据证明涉案产品是药品。

另一方面，广东某生物公司均是以“医疗器械”的名义向各大医院宣传推广和销售涉案产品的，这一点充分反映在广东某生物公司的销售记录中，而且各家医院的采购均声称医院是以医疗器械的名义进货的，这印证了广东某生物公司主观上并不认为其生产、销售的涉案产品是药品。

3. 广东某生物公司并不知道医院会改变产品的临床用途，一直都是按注册的医疗器械的用途向医院销售产品，说明赵某、李某并没有向各家医院销售药品的意思，没有使患者的人身健康遭受风险的意图

先前我们已经向法庭充分说明，案卷证据材料已经反映出广东某生物公司并不知道医院会改变产品的临床用途，一直以来都是按注册的医疗器械用途向医院销售产品并配送说明书，这也反映出来赵某、李某并没有向各家医院销售药品的主观故意。

方某的证人证言说：“我们销售的时候有附送说明书的，要求医院按说明书的要求使用。我们公司从来没有安排人员帮医院的工作人员培训使用方法”(证据卷1P93)。

A医院的刘某说：“广东某生物公司也没有组织我们医院进行培训，所以使用、操作方面一直沿用默克集团产的阿罗格的变应原细胞处理剂的使用方法、操作方法”(证据卷2P18-19)，刘文某说：“我们是以医疗器械的名义购买的”(证据卷2P27-29)。

B医院的何某说：“当时是以医疗器械的名义来购买的”(证据卷2P35-38)。

C医院的程某说：“以医疗器械名义购买的阿罗格处理剂，每瓶600元的价格购买了90瓶，每瓶的规格是3ML”(证据卷2P49-51)。

D医院的陈某说：“是以医疗器械的名义购买的，以每瓶800元人民币的价格购买了90瓶，每瓶的规格是3ML，以每支1元人民币的价格购买了1000支点刺针。购买阿罗格处理剂时广东某生物公司没有要求一定要购买他们的点刺针”(证据卷2P57-59)。

E医院的杨某说：“广东某生物公司有提供处理剂的说明书，广东某生物公司有提供人员过来指导，是以医疗器械的名义来购买的，一共采购了40瓶，每瓶规格是1ML，每瓶人民币700元”(证据卷2P65-67)。

F医院的蔡某说：“是以医疗器械的名义来购买的，以每套840元人民币的价格购买40套，以每支0.8元人民币的价格购买了1800支点刺针。购买阿罗格处理剂时，广东某生物公司没有要求一定要购买他们的点刺针”(证据卷2P89-91)。

综合以上证人证言的情况，可以发现广东某生物公司在公开宣传推广和销售的过程中都是以医疗器械的名义进行的，也配备了相应的使用说明书。而我们在先前的法庭调查和法庭辩论中也已经非常明确地指出现有证据均证明各家医院是私下改变产品的临床用途的，没有证据证明是广东某生物公司指使医院以其它非注册的方式使用产品。这一系列情况都能反映出赵某、李某在生产、销售涉案产品时并不存在明知涉案产品是药品的情况，更不存在使患者的人身健康遭受风险的意图。

显然，广东某生物公司在生产、销售涉案产品时已经依法申请注册了医疗器械的产品批号，也是以医疗器械的名义和用途进行对外公开宣传推广和销售的，再加上涉案产品从来没有对患者产生过危害、国家有关部门一直无法对涉案产品是否属于药品进行准确定性等情况，可以合理地得出广东某生物公司在生产、销售涉案产品时并不明知其是药品的结论，即赵某、李某不存在生产、销售假药的犯罪故意，因而不构成生产、销售假药罪。

二、广东某生物公司生产的产品客观上不存在社会危害性

本案自立案至今已历时两年有余，两年多来控辩审三方一直都是纠缠在广东某生物公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂到底是否应定性为药品，进而应否认定赵某、李某构成生产、销售假药罪。显然，在阿罗格是否属于药品这个问题上模糊不清，就应该根据事实存疑有利于被告的原则进行裁判，判决赵某、李某无罪。但是，两年时间里四次补充侦查，司法机关一直无法就产品定性问题给出一个结论，其中的一个重要原因就是广东某生物公司生产、销售的阿罗格变应原细胞处理剂对人身健康根本不具有危害性。我们认为，在阿罗格变应原细胞处理剂对人体根本不会产生危害，甚至能够促进变态反应试剂行业的发展时，不应仅仅因为该产品在形式上可能符合了“假药”的特征而对赵某、李某定罪处罚!

根据我国《药品管理法》第48条的规定，假药包括药品本身成分不具备真药实质内容以及视为假药的两种认定标准。在按假药论处情形中，除了药品本身已事实上无法使用(如变质、被污染的)，其余都是出于药品管理部门特定行政监管的需要而进行的形式认定，并非针对药品本身功效进行成分内容的实质性认定，属于法律拟制的假药，最典型的就是以是否经过批准或取得批准文号来认定药品真假。

但是，是否存在社会危害性才是判断行为罪与非罪的标准，而不是产品的形式特征，这一点同样适用于生产、销售假药罪当中。最高院、最高检《关于办理危害药品安全刑事案件若干问题的解释》第十一条第二款规定：“销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪”，这充分说明即使产品的形式符合了假药的标准，如果没有造成他人伤害后果，则不应认定为犯罪。

落实这一规定的具体案件，则是前段时间轰动全国的陆勇销售假药案。湖南省沅江市检察院在《关于对陆勇妨害信用卡管理和销售假药案决定不起诉的释法说理书》里面谈到：“陆勇的行为没有侵犯他人的生命权、健康权。犯罪行为的社会危害性表现为对刑法所保护的客体的侵害。关于销售假药罪，我国1997年刑法规定为‘生产、销售假药，足以严重危害人体健康的’;刑法修正案(八)将本罪去掉了‘足以严重危害人体健康’的要求，其宗旨是强化对民生的保障，以避免司法实践中出现的尴尬，这就是因‘足以严重危害人体健康”’的取证困难而影响对该罪的惩治……保护人的生命权、健康权是销售假药罪立法的核心意旨。本案中的假药是因未经批准进口而以假药论处的法律拟制型假药，根据本案证据，得到陆勇帮助的白血病患者购买、服用了这些药品后，身体没有受到任何伤害，有的还有治疗效果，更有的出具证言，感谢陆勇帮助其延续了生命。同时，还应指出的是，如前所述，陆勇的行为也有违反国家药品管理法规定的地方，但存在无奈之处，目前合法的对症治疗白血病的药品价格昂贵，使得一般患者难以承受。正因为如此，陆勇是在自己及病友无法承担服用合法进口药品经济重负的情况下，不得已才实施本案行为”。

本案与陆勇案存在诸多相同之处，合议庭以及公诉人完全可以参照陆勇案的处理方式，撤回本案起诉，作出不起诉决定：

第一，本案中被认定为假药的阿罗格变应原细胞处理剂并不是真正的假药，而因为没有申请药品生产批文而被法律拟制“视为假药”。事实上，阿罗格变应原细胞处理剂本就是广东某生物公司取得合法医疗器械批文而生产的，如今被认定为“假药”完全是医院自己在使用过程中改变了产品的临床用途，与广东某生物公司无关。

第二，医院多年按其自身的理解和用途对患者使用了阿罗格变应原细胞处理剂，但是从来没有患者因此而遭受任何的伤害，广东某生物公司没有收到一例投诉，而医院里医护人员的证言也都证明广东某生物公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂对人身健康没有任何损害，因此生产该产品的行为并不存在社会危害性。

第三，广东某生物公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂因为技术先进而且价格低廉，所以被业内人士称为变态反应原试剂的“金标准”，这说明广东某生物公司生产涉案产品虽然表面上可能违反了国家的管理法规，但这只反映了国家对相关行业管理的不足，广东某生物公司生产、销售涉案产品的行为事实上不仅对社会无害而且有益。

总而言之，本案与陆勇案都值得反思的问题是，刑法作为保障法，只有当其他社会治理手段不足以抑止某种危害行为时，才由刑法加以禁止。对于没有达到严重危害程度，没有对民众生命健康产生直接威胁的行为，应避免使用刑法手段进行制裁。赵某、李某主观上并不认为广东某生物公司依法取得广东某地市药监局批文而生产的是药品，客观上广东某生物公司生产的产品也不没有造成任何人身伤亡的结果，对其进行处理时应首先考虑相关行政法规上的处罚，不宜直接动用刑法进行制裁，否则易造成其他法律的虚置以及刑法与其他法律制裁方式的功能错位。

因此，我们认为赵某、李某的行为不构成犯罪，请合议庭依法公正判决。

此致

辩护人：广东广强律师事务所

王思鲁、吴杰臻律师

2015年7月23日

张某、李某被判生产、销售假药罪一案之

二审辩护词

尊敬的审判长、审判员：

贵院受理的张某、李某被判生产、销售假药罪一案的第二审程序中，广东广强律师事务所受张某、李某的委托，指派王思鲁律师、梁聪实习律师担任张某的辩护人，指派陈琦律师、车冲实习律师担任李某的辩护人。

我们认为，本案一审法院在审理本案过程中没有遵循法定的证据认定规则，由此作出的一审判决回避了辩护人提出的核心辩护意见，没有对证据之间相互矛盾的疑点进行回应和解释，由此认定的事实与实际不符，根据《刑事诉讼法》第二百二十五条的规定应予改判张某、李某无罪。

总的来说，我们针对一审判决的辩护意见有以下几点：

第一，一审判决认定某公司假借变应原细胞处理试剂盒已取得的审批生产未取得药品批准文号的阿修格TM变应原，但实际上某公司生产的阿修格TM变应原就是已获许可生产的变应原细胞处理试剂盒。

第二，一审判决认定某公司将阿修格TM变应原出售给常安医院等多家医院以点刺方式使用，但实际上现有证据不足以证明某公司有教授各医院以点刺方式使用阿修格TM变应原的行为。

第三，一审判决认定阿修格TM变应原系用于诊断变态反应性疾病的药品，但现有证据并不能证明阿修格TM变应原是药品。

第四，一审判决认定和采信证据前后矛盾，对内容基本相同的两份证据态度不一，存在为了入罪而选择采信证据的情况。

第五，一审判决认定李某是某公司直接负责的主管人员，进而需要为某公司生产、销售假药的行为承担刑事责任，但李某实际上并不负责生产、销售工作，只是负责产品的研发，没有将产品当作药品生产、销售的行为，不应对某公司生产、销售阿修格TM变应原的行为负刑事责任。

以上辩护意见，详述如下。

一、一审判决认定某公司假借变应原细胞处理试剂盒已取得的审批生产未取得药品批准文号的阿修格TM变应原，但实际上某公司生产的阿修格TM变应原就是已获许可生产的变应原细胞处理试剂盒

一审判决书第11页的法院审理查明部分称：“某公司假借变应原细胞处理试剂盒已取得的审批，在未取得药品批准文号的情况下生产阿修格TM变应原”，一审判决作出如此认定必须要说明某公司生产的阿修格TM变应原不是已获许可生产的变应原细胞处理试剂盒的原因。

一审判决第44页至第45页正是一审法院对该问题的说明，其认定两个产品之间并不相同的原因是“组成成分、标签上的标识、产品的注意事项以及检验原理及临床用途”这四个方面并不相同，而我们早在一审程序中就已经对这四个方面的问题进行充分的论述，证明了某公司生产的阿修格TM变应原实际上就是已获许可生产的变应原细胞处理试剂盒。

首先，阿修格变应原的成分与变应原细胞处理剂的注册组成成分是一致的。东莞某公司生产的变应原细胞处理剂属于样本处理用产品，是《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第十条所规定的第一类产品。根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第四十九条之规定“申请第一类产品注册的，在完成研制工作后，向相应的药品监督管理部门提出申请，并按照本办法附件1的要求提交注册申报资料”及其附件1中综述材料所含产品描述的要求“包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品(校准品)的制备方法及溯源情况”，东莞某公司申报时只需要在“综述资料”中做产品描述时向东莞市药监局说明主要原材料的来源及制备方法即可。

东莞市药监局现场查获的阿修格变应原实际上就是变应原细胞处理试剂的C部分，其瓶身上描述的成分是“氯化钠、多聚赖氨酸水溶液、蛋白酶稳定剂”，而C部分注册的组成成分是“多聚赖氨酸水溶液”，二者实质上是一样的：多出来的氯化钠和蛋白酶稳定剂(苯酚、甘油)是辅料而不是主要原材料，在申报第一类体外诊断试剂时不需要申报。

事实上，阿修格变应原在瓶身上对成分的描述是符合东莞市药监局的规定的，这是因为某公司于2013年申请续证并变更产品名字时东莞市药监局到某公司实地现场对产品的全部内容进行检验后才予以批准，并为其颁发新证的，由此可以得出东莞市药监局明知阿修格变应原瓶身上对成分的描述为氯化钠、多聚赖氨酸水溶液、蛋白酶稳定剂仍然许可其生产的结论。

其次，阿修格变应原在包装及所附的说明书上均完整地列明了与注册时一致注意事项及产品名称。阿修格变应原产品因为瓶身较小、空间有限而不能将全部的注意事项及产品名称全部印在瓶身上，东莞市药监因此而认定阿修格变应原产品的注意事项与注册的不一致是明显不合理的。

再次，阿修格变应原标签上的标识与注册的一致。阿修格变应原细胞处理剂注册的是标识是C，而阿修格变应原产品标签上也是C。虽然阿修格变应原产品的C后面加三位数码，但这只是为了生产包装时便于区分不同系列产品而添加的识别码，对医院、使用者没有任何实质性的影响，也不会带来误解。

最后，阿修格变应原产品被医院私自改变的临床用途用法不能被认定为某公司生产阿修格变应原的目的。阿修格变应原用于变应原细胞液基预处理的临床用途在说明书上说得非常明确。《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第三条规定：“医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械”，医院私自变更了产品的临床用途不是某公司的本意，不能归咎于某公司，也不能用医院私自变更的临床用途用法倒推为某公司生产阿修格变应原细胞处理剂的目的。

二、一审判决认定某公司将阿修格TM变应原出售给常安医院等多家医院以点刺方式使用，但实际上现有证据不足以证明某公司有教授各医院以点刺方式使用阿修格TM变应原

一审判决书第11页的法院审理查明部分称：“(某公司)以变应原细胞处理试剂盒的名义出售给常安医院等多家医院以点刺方式使用”，并在判决书第45至第47页指出由“四个方面能够相互印证，足以证明某公司指导部分医疗机构的医务人员以点刺的方式用于诊断人体变态反应性疾病”，但是我们早在一审程序中就已经对这四个方面的问题进行充分的论述，指出当前证据中存在相互矛盾且无法排除的疑点，不能得出某公司有指导部分医疗机构的医务人员以点刺的方式使用涉案产品的结论。

第一，方某、利炳果、刘志炎、郭可锦、游晓素等人的证言与张某、李某的供述、书证相印证，证明某公司没有组织医院培训点刺使用产品的方法，也没有要求员工向医院介绍点刺使用产品的方法，而是在销售产品时附带使用说明书并要求医院严格按说明书使用产品。

方某说：“我们销售的时候有附送使用说明书的，要求医院按照说明书的要求使用，从来没有(安排人员帮医院的工作人员培训使用方法)”(证据卷1P93)。张某说：“据我所知我们只是提供产品和说明书，要求医院方面按照说明书的要求使用，实际操作过程中我们公司没有提供人员向医院进行过培训”(证据卷1P76)，“我们公司没有派人到医院对该产品进行点刺培训”(证据卷1P35)，“我们有提供产品的使用说明书，一般不派遣专门的工作人员对医疗机构的工作人员进行培训”(证据卷1P39)，“我们公司只提供阿修格变应原产品的使用说明书，要求医院方面严格按照说明书的要求进行使用，实际的操作中，我公司并没有组织工作人员对医院的医务人员进行培训”(证据卷1P42)，“如果要货单位是第一次采购的话，我们都会提供使用说明书的，我们是用一个信封装好使用说明书连同产品一起给医疗单位的”(检察卷2月11日笔录第3页)，“我也不知道为什么梁某会向医疗机构推荐点刺使用方法，公司没有叫他这样做”( 检察卷2月11日笔录第4页)。李某说：“具体医疗机构应用在什么方面我就不清楚了，反正我们提供了说明书”(证据卷1P83)，“产品销往医院后，医院一般电话向公司咨询使用方法，我负责解释，我都是要求他们严格按照说明书要求使用”(证据卷1P86)，“我本人没有派人去医院为医务人员进行使用培训，具体要负责销售的方某才比较清楚”，“我们销售给国内医疗机构的阿修格变应原细胞处理剂有提供产品使用说明书，但是公司没有组织医院医务人员进行使用培训……该产品销往医院后，医院在使用过程中如果遇到一些技术上的问题或者使用方法，可以致电某公司，由我负责解释，并要求他们严格按照说明书的指导使用”(证据卷1P57-58)，“阿修格变应原有使用说明书”(证据卷1P67)，“劲芳销售阿修格产品时有向医疗机构说明使用方法，出事后我了解过，我们出售产品时都附有使用说明书，使用说明书上使用的就是核准的方法”(检察卷2月11日笔录第3页)，“如果有医疗机构问使用方法的话我都是让他们严格按照使用说明书上的方法的”(检察卷2月11日笔录第4页)。

尤其是从长安医院提取到的某公司向医院提供的说明书载明的使用方法就是东莞市药监局核准的使用方法，更是佐证了方某的证言和张某、李某的辩解。

第二，梁某不仅是某公司的销售人员，同时也是东莞以森公司的销售人员，其目前的证言不足以证明其在销售阿修格变应原细胞处理剂时教授医护人员以点刺方式使用涉案产品的行为系某公司授意其实施的。

一审判决书在第47页对案件的分析中称梁某说将点刺方法告诉客户“这是某公司的要求”，但是一审法院采信这一点明显没有考虑到梁某在本案中的特殊角色以及其陈述的内容与其他证据材料相互矛盾的情况。

首先，梁某不仅是本案的举报人，而且因为其直接向医院销售阿修格变应原细胞处理剂及介绍其点刺使用的方法，理应属于本案的直接责任人，是犯罪嫌疑人之一。因此，梁某的言辞证据不应是证人证言，而是犯罪嫌疑人、被告人的供述与辩解。事实上，梁某在被侦查机关第一次询问之后便无法联系，甚至断绝了与家属的联系(补侦卷1P141情况说明)，这更反映出梁某在本案中的角色绝非是一个证人如此简单。在此背景下，梁某为了逃避和减轻个人的罪责，将本属于自己的责任推给公司是十分正常的，很可能会刻意作出不利于公司的回答。《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国刑事诉讼法〉的解释》第七十四条：“对证人证言应当着重审查以下内容：证人与案件当事人、案件处理结果有无利害关系”，法庭需要对梁某的证言予以审慎的考量。

其次，梁某是从某公司以外的人员处学会点刺皮肤使用阿修格处理剂的方法。梁某说：“是一名叫陈伟峰的男子于2007年左右教我的，其它的我就不清楚了”，“我只知道他叫陈伟峰，年约40岁，其它的我就不清楚了”(证据卷1P112)。陈伟峰教会梁某以点刺方法使用阿修格处理剂的，但是梁某除了知道陈伟峰年约40岁之外对其情况一无所知，由此可见陈伟峰不可能是梁某在劲芳的同事。而且某公司的花名册(证据卷2P172)中并无陈伟峰。换言之，并非某公司通过内部培训教会梁某以点刺皮肤的方法使用阿修格处理剂。

再次，梁某在某公司生产阿修格处理剂之前就已经从陈伟峰处学会了点刺皮肤使用阿修格处理剂的方法。梁某提到他是在2007年就跟陈伟峰学会了以点刺皮肤的方法使用阿修格处理剂，但某公司是2009年才得到东莞市药监局批准生产阿修格变应原细胞处理剂的，这说明梁某学到的不是某公司阿修格变应原细胞处理剂的使用方法，向客户介绍的点刺方法也根本就不是某公司产品的使用方法。梁某之所以向医院介绍点刺皮肤的使用方法可能是他误认为某公司生产的阿修格变应原细胞处理剂就是自己之前学过如何使用的产品，但这与某公司无关。

然后，梁某没有提到某公司或张某、李某要求他向医院介绍点刺皮肤使用阿修格变应原细胞处理剂的方法。梁某被问到是否有教客户使用阿修格处理剂时说：“如果客户不会用并且问我的话，我就会把使用方法告知客户” (证据卷1P112)，而继续问梁某某公司是否要求他告诉客户阿修格处理剂的使用方法时，梁某说：“某公司要求就是客户问就说，不问的话就不需要说” (证据卷1P112)，此处梁某没有明确某公司要求其向医院介绍何种用法，不能排除某公司要求梁某向医院介绍产品说明书上的使用方法。而且梁某称某公司要求其向客户介绍使用方法这一点与方某的证言、张某和李某的辩解相冲突。(冲突之处见前文第7页)。当侦查人员问某公司的要求是谁提出的，梁某回答：“忘记了。”(证据卷1P112)，这一方面表明梁某并没有主动告诉客户使用方法的意思，另一方面也说明某公司除了提供说明书外也没有主动告知客户使用方法的想法，而且梁某的“忘记”很可能是某公司根本没有要求他这样做，只是为了减轻责任而将个人行为说成是公司的要求。梁某既没有指出具体是谁要求他向客户说明使用方法，也没有说明跟客户介绍的使用方法到底是劲芳说明书上的使用方法还是他自己理解的点刺皮肤的使用方法，因此根本无法证明某公司或张某、李某曾要求他向医院介绍点刺皮肤使用阿修格变应原细胞处理剂的方法。

最后，某公司的其它销售人员并不知道阿修格处理剂可以点刺皮肤的方法使用，侧面印证了梁某向医院介绍点刺皮肤使用产品的行为并非出于某公司的要求而只是个人行为。梁某和郭可锦均是某公司的销售人员，但侦查人员问郭可锦是否清楚阿修格变应原细胞处理剂的使用方法时，郭可锦回答说：“我不清楚。”(证据卷1P118)如果说某公司生产、销售阿修格变应原细胞处理剂给医院是以点刺方式使用来诊断变应反应性疾病的话，那么按常理劲芳应该会告诉所有销售员这种使用方法以应对医院的咨询，而作为医药代表的销售员肯定也会自觉主动地学习公司产品的基本知识。然而证据反映出来的并非如此。因此可以合理地推断出某公司生产的阿修格变应原细胞处理剂并不以点刺皮肤的方式使用，梁某向医院介绍的点刺方法并非某公司阿修格变应原细胞处理剂的使用方法，某公司也没有要求员工学习这种方法并向医院介绍的意思，也只有这样才能合理解释本案各证人证言、被告人的口供以及书证反映出来的事实。

结合以上五点，可以判定梁某的证言不足以证明某公司销售阿修格变应原细胞处理剂给医院以点刺方式使用来诊断变态反应性疾病。

第三，各医院医务人员、采购人员的证言不能证明某公司有意销售阿修格变应原细胞处理剂给医院以点刺方式使用来诊断变态反应性疾病。

某公司向各医院销售阿修格变应原细胞处理剂时均会提供该产品的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表及载明药监局核准使用方法的使用说明书，说明某公司从来都是以医疗器械名义向医院销售该产品并且没有要求医院以点刺方式使用该产品，而且医院医务人员、采购人员的证言反映出各医院是通过其它途径学会点刺使用产品的方法并自行沿用到某公司的产品上。各医院学会点刺方法的途径主要有参加会议或学习班、之前使用过诊断变应原的其它产品以及梁某介绍三种。下面根据医院学习到点刺方法的途径，结合每所医院的情况进行具体说明。

寮步医院、人民医院、石新医院是参加会议或学习班学到点刺方法的，而没有按某公司提供的说明书载明的使用方法使用。

寮步医院的刘红梅说：“当时我是于2005年8月在广州参加一个由钟南山院士组织的培训，培训结束后我就建议我们医院引进德国默克集团生产的名为‘阿修格’变应原细胞处理剂用于诊断人类变态反应性疾病……某公司也没有组织我们医院进行培训，所以使用、操作方面一直沿用默克集团产的阿修格的变应原细胞处理剂的使用方法、操作方法”(证据卷2P18-19)。寮步医院的钟凤如说：“2005年8月，我单位派我到已使用德国默克集团生产的名为‘阿修格’变应原试剂的广东省中医院观摩学习，在学习期间‘阿修格’变应原试剂的使用方法是:滴在已消毒的皮肤处，然后用点刺针对已拭擦‘阿修格’变应原试剂的皮肤进行点刺，然后等20分钟就可以得到测试结果”(证据卷2P23)。

人民医院的王荣兵说：“约在2006年，深圳有一家医院举行一次变应原检测学习班，我们医院也派人参加了，但具体是何人参加我就不清楚了，参加学习的人回来后就告诉我们科室的人，变应原检测是用点刺这种方法来检测的，之后我们医院就按照点刺这种方法来检测至今”(证据卷2P46-47)。

石新医院的戴伟力说：“约在2008年，我去武汉同济医院进修，当时有一项课程是关于皮肤过敏测试的并且是使用一种名为‘阿修格’的试剂，当时有一名医生向我们介绍该‘阿修格’的使用方法(就是我们医院现在用的点刺方法)”(证据卷2P94)，“当时我就认为阿修格变应原细胞处理剂与我在武汉进修时的阿修格试剂是同一产品，所以我就申请购买了该业务员推销的阿修格变应原处理剂，并一直沿用我在武汉进修时所学的使用方法至今”(2P95)。

大朗医院、长安医院、石碣医院和三局医院之前曾使用过诊断变应原的其它产品并将使用方法沿用到某公司阿修格变应原细胞处理剂，而没有按某公司提供的说明书载明的使用方法使用。

大朗医院的严雪原说：“2011年8月由浙江我武生物有限公司安排人员对我们科室的护士进行培训，时间是一个月，还经常过来指导”(证据卷2P41)，“之前还从浙江我武生物有限公司采购过粉尘螨过敏原试剂，使用方法与阿修格变应原处理剂基本相同”(证据卷2P42)。

长安医院的刘宇星说：“具体我没有看过他们的说明书，因为它与我们医院之前使用ALK处理剂的流程基本一样”(证据卷2P71)。

石碣医院的徐飞说：“之前我们医院有使用一种进口的阿修格处理剂，当时进口的阿修格处理剂的供应商教我们的使用方法就是上述我所说的点刺方法，之后我们开始使用某公司的阿修格处理剂时，我们就沿用进口阿修格处理剂的使用方法至今。某公司没有提供人员培训。我们医院还使用过一种名叫粉尘螨滴剂的产品，其使用方法跟阿修格处理剂的使用方法一样”(证据卷2P103-104)，“该产品我们以前是使用过的，后来才换成某公司的阿修格变应原细胞处理剂，该产品的外观都一样，所以以为该产品的使用方法是与以前的阿修格变应原细胞处理剂的使用方法是一样的”(补侦卷1P39)。石碣医院的刘子惠也说：“我们医院之前还使用过一种由浙江我武生物科技有限公司生产的名为粉尘螨滴剂的产品”(证据卷2P108)。

三局医院的黎国权说：“我们还采购过浙江我武生物科技股份有限公司生产的粉尘螨滴剂”(证据卷2P112)。

最后，仁康医院和凤岗医院均表示某公司没有派人来培训而是提供了使用说明书或者PPT。

仁康医院的高晓明说：“某公司没有提供阿修格处理剂的说明书，也没有提供人员培训，但有一个业务员给了我一个PPT，上面就是阿修格处理剂的使用方法。我只知道这个业务员是男的，其它的就不清楚了”(证据卷2P54)。但是高晓明提交的PPT来源存疑，一审判决也已经否定其证据资格，因此仁康医院的医护人员从何习得点刺方法缺少证据证明。

凤岗医院的何晓华说：“某公司没有组织过培训，都是按照东莞某公司给我们的说明书进行指导的”(证据卷2P133-134)，“某公司有提供使用说明书，具体内容是先用吸管滴一滴阿修格在皮肤上，然后用点刺针平刺在皮肤上，再稍微提起针尖，使针尖下面有少量试液进入皮肤，最后等20到30分钟读出试验结果”(证据卷2P133)。凤岗医院的何翠阳说：“我是按照东莞某公司提供的说明书上操作的(点刺皮肤方式)”(证据卷2P139)。但是凤岗医院却没有提交某公司要求医院以点刺方式使用其产品的说明书，其它声称自己按某公司使用说明书的要求进行点刺使用的医院同样存在无法提交使用说明书以证明某公司要求点刺使用产品的这种情况。恰恰相反，从长安医院提取到的某公司说明书(证据卷7P68-71)证明某公司提交的说明书并没有要求医院以点刺方式使用其产品。之所以出现这种情况，原因就在于医院如果声称自己点刺使用产品的方法不是源于某公司提供的说明书就属于违规使用，需要承担责任，为了避免麻烦和承担责任只能不配合公安机关，不愿交出某公司提供的使用说明书。

结合以上三种情况，可以发现各医院医务人员、采购人员的证言并不能完全证明某公司有意销售阿修格变应原细胞处理剂给医院以点刺方式使用来诊断变态反应性疾病。

第四，梁某已经明确指出其向医院介绍点刺使用产品的方法并非出于某公司的授意。部分医院表示是梁某向他们介绍点刺方法的，但是前面已经提到某公司并没有向梁某提过这样的要求，且梁某没有说明谁代表某公司要求自己向医院说明使用方法，也没有说具体要向医院介绍什么使用方法，根本不能证明某公司通过梁某向医院销售阿修格变应原产品以点刺使用来诊断变态反应性疾病。另外，梁某不仅是某公司的销售代表，同时也是东莞以森医疗器械有限公司(证据卷6P127)的销售代表，且东莞以森公司销售委托梁某销售的同样是某公司的阿修格变应原细胞处理剂，不能排除梁某是在代表以森公司进行推广时向医院介绍点刺方法的可能性。

分析至此，我们可以发现某公司既没有组织医院医务人员培训点刺使用产品的方法，也没有派人员去医院向介绍点刺使用方法。换言之，某公司没有一审判决认定的“将阿修格变应原细胞处理剂出售给医院以点刺方式使用来诊断变态反应性疾病”的行为，而是为医院提供了载明药监局核准使用方法的使用说明书并要求医院严格按照使用说明书使用该产品。

三、一审判决认定阿修格TM变应原系用于诊断变态反应性疾病的药品，但现有证据并不能证明阿修格TM变应原是变态反应原制品，更不能证明阿修格TM变应原是药品

一审判决书第11页的法院审理查明部分反映出一审法院认定阿修格TM变应原系用于诊断变态反应性疾病的药品的逻辑是：阿修格TM变应原以点刺方式使用以诊断变态反应性疾病即系变态反应原制品，属于药品。一审法院的这个观点也出现在一审判决书第48页对《变态反应原制品质量控制技术指导原则》对变态反应原制品定义的引用上，但是我们在本案第一审程序的时候就已经明确指出按这个逻辑认定阿修格TM变应原是药品无论是证据上还是法律适用上均存在严重的错误。

从一审判决书第47页至第48页可以发现一审法院认定某公司生产的阿修格变应原产品是变应原制品的依据有以下几点：一是《定性意见》《答复》《批复》认定阿修格变应原不是批准注册的阿修格变应原细胞处理剂，明确指出阿修格变应原是药品;二是《说明函》里面提到的《变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则》第一条规定“变态反应原制品：是指用于诊断或治疗人类变态反应性疾病的产品”，结合医院以点刺方式使用该产品来诊断变态反应性疾病，可以认定该产品是变应原制品。但是，这两个方面的证据均不能证明涉案产品是阿修格变应原产品是变应原制品，更不能得出阿修格变应原产品是药品的结论。

第一，《定性意见》 《答复》 《批复》等证据材料均不涉及对涉案产品的成分进行检验，仅凭产品外包装描述不足以认定涉案产品不是注册产品，更不能据此认定涉案产品是变应原制品，而且《定性意见》对产品外包装描述严重与事实不符。

《定性意见》 《答复》 《批复》没有对涉案产品的成分进行检验，不足以认定涉案产品与注册产品不同。《定性意见》认定涉案产品不是注册产品的理由是“产品组成成份及净含量描述不同”、“产品包装上的‘注意事项’描述不同”、“标签上的标识与我局注册审批的不同”以及“临床用途及检验原理不同”(证据卷1P5-12)。前三个理由均是产品瓶身标签上文字的出入，最后一个理由则已经在前面充分说明并非某公司的责任。换言之，东莞市药监局在完全没有对涉案产品的成分进行检验的情况下就认定涉案产品与注册产品不同。

事实上，侦查机关和控方也意识到这些鉴定意见所存在硬伤，认识到不对涉案产品的成分进行鉴定将无法确定涉案产品与注册产品不一致，并且尝试填补这个漏洞。东莞市公安局于2013年11月11日向东莞市药监局发去文号为东公鉴聘字[2013]05386的《鉴定聘请书》(诉讼文书卷P22)，委托其对涉案产品的成分进行鉴定，但东莞市药监局发回的《关于对〈关于委托东莞市食品药品监督管理局对东莞市辖区有关医疗机构被查扣的“变应原细胞处理试剂盒”产品成分进行抽样送函的函〉的复函》(诉讼文书卷P39-40)没有给出任何答案就足以说明东莞市药监局无法完成委托。控方也曾在第二次补充侦查提纲中要求侦查机关“对扣押物品‘阿修格变应原’进行进一步鉴定，确定所含成分和比例，并请鉴定机构就鉴定结果与某公司核准生产的‘阿修格变应原试剂处理剂’的A、B、C各自的成分进行比对，以确定二者关系”和“请联系相关专家就本案扣押物品阿修格变应原与某公司核准生产的‘阿修格变应原细胞处理剂’的关系提供论证意见”(补侦卷5P3)，但侦查机关分别出具了两份《情况说明》(补侦卷5P18、19)表示“不能对‘阿修格变应原’进一步鉴定其所含成分及比例”以及“因没有相关专家故不能对相关问题进行论证并提供论证意见”。

第二，不能根据《变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则》认定阿修格变应原产品是变应原制品。

一审判决认为《变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则》第一条规定：“变态反应原制品：是指用于诊断或治疗人类变态反应性疾病的产品”，结合医院以点刺方式使用该产品来诊断变态反应性疾病，可以认定该产品是变应原制品。但是，先勿论之前我们已经否定某公司生产、销售该产品的目的是点刺使用以诊断变态反应性疾病，只要粗略浏览一下《变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则》就可以知道该文件所指的变应原制品需要以变应原为原料生产而成。

一审判决对上述定义的理解明显是受药监局这个行政管理部门对医药法规断章取义的影响，如果说仅从字面上理解，认为用于诊断或治疗人类变态反应性疾病的产品均属于变态反应原制品，那么医生如果想诊断某人是否对苹果、牛奶过敏，让病人将苹果、牛奶吃下，根据病人是否有过敏反应来判断病人是否有变态反应性疾病，那岂不是苹果、牛奶也成为“变态反应原制品”了，也需要按药品管理了?明显一审合议庭对该文件的理解是非医药专业人士的“望文生义”!人类只对葡萄糖、氯化钠和水三样东西不过敏，那生产这三样东西以外物品的厂家岂不是都在生产、销售变应原制品，应追究其生产、销售假药罪的刑事责任?

事实上《变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则》需要结合其他文件一起理解，即根据《药品注册管理办法》及其所附的《生物制品注册分类及申报资料要求》，按药品管理的变态反应原制品需要是“治疗用生物制品”。

根据我国监督检验生物制品质量的法定标准《中国生物制品规程》规定“生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂”。一审判决如果想要说明阿修格变应原可以根据《变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则》认定为变应原制品，从而可根据《生物制品注册分类及申报资料要求》被认定为药品，首先就要根据证据证明阿修格变应原是“治疗用生物制品”。

要做到这一点，必须要有对涉案产品的鉴定意见和检验报告才能定案，证明涉案产品的成分中含有利用生物技术制成的变应原成分。但是现有的证据材料没有能够证明这一点的鉴定意见和检验报告。换言之，本案没有证据证明阿修格变应原产品是由生物技术制成的变应原制品。

而且实际上，阿修格变应原的成分是多聚赖氨酸水溶液，该成分并不是通过生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料，不属于生物制品。而且阿修格变应原仅用于变应原细胞的液基预处理，目的在于观察包被后的细胞是否与预期一致，即使用于点刺也不能治疗过敏，根本不具有疗效，所以不属于应按药品管理的变应原制品。

需要补充说明的是，由于浙江我武公司生产的粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒以生物技术提取的粉尘螨变应原活性蛋白为主要成分，而且对患者具有脱敏的疗效(详见浙江我武产品的说明书)，因此应按药品管理。由此也可以看出，某公司生产的阿修格变应原细胞处理剂根本不是生物制品，与浙江我武公司生产的粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒根本没有可比性。

第三，一审判决书在第12页采信了东莞市食品药品检验所出具的检验报告，但是该检验报告不能从成分上证明阿修格变应原产品是变应原制品或者是药品。

《检验报告》是《关于对〈关于委托东莞市食品药品监督管理局对东莞市辖区有关医疗机构被查扣的“变应原细胞处理试剂盒”产品成分进行抽样送检的函〉的复函》(诉讼文书卷P39-40)的附件，是东莞市药监局对东公鉴聘[2013]05386号函的答复。该《检验报告》虽然对涉案产品成分进行检验，但不能证明涉案产品是变应原制品。

其一，东公鉴聘[2013]05386号函的委托事项是判断涉案产品与注册产品在成分上是否为同一产品，但东莞市食品药品检验所并没有针对注册产品的申报成分对涉案产品的成分进行检验。检验报告显示检验目的不详，检验项目是钠盐、氯化物、笨酚、甘油，而不是注册产品的成分或涉案产品标注的成分，连涉案产品的核心成分“多聚赖氨酸”都没有作为检验项目，根本不能达到检验涉案产品成分的目的。

其二，《检验报告》检出呈阳性的成分包括钠盐、氯化物、苯酚、甘油，但是这几种成分均是最常见的化学物质而不是通过生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料，根本不能证明涉案产品是治疗用的生物制品，也就无法证明涉案产品是应按药品管理的变应原制品。

综上所述，一审判决认定阿修格TM变应原系用于诊断变态反应性疾病的药品缺少证据支持，且存在严重的法律适用错误问题。

四、一审判决认定和采信证据前后矛盾，对内容基本相同的两份证据态度不一，存在为了入罪而选择采信证据的情况

第一，东莞市药监局出具的《鉴定意见》 《定性意见》在内容上基本一致，但是一审法院却作出了一个不予采信而另一个予以采信的决定，明显属于自我矛盾。

东莞市药监局出具的《鉴定意见》认为涉案产品阿修格变应原与注册产品变应原细胞处理试剂盒“产品组成及净含量描述不同、产品上的注意事项描述不同、标签上的标识以我局批准的内容不同、临床用途及检验原理不同”，而同样由其出具的《定性意见》在内容上与之基本相同，只是结论的表述存在细微差别。为此，我们在本案一审庭审时对这两份证据材料均提出了相同的质证意见，认为这两份证据材料均不能作为定案的依据。

但是，一审判决却对前述两份证据材料作出了不同的处理。针对《鉴定意见》，一审判决第43页明确指出“辩护人认为公诉机关提交的由东莞市食品药品监督管理局出具的《鉴定意见》不能作为本案证据使用的意见，经查基本属实，本院予以采纳”，但是判决书第12页第5点却对内容基本相同的《定性意见》予以采信。显然，一审法院在证据认定和采信方面存在严重的自我矛盾。

更为重要的是且让辩护人感到震惊的是，一审判决虽然在形式上否定了《鉴定意见》作为证据使用的资格，但是在关键事实的认定上却完全照搬了《鉴定意见》的内容：

一审判决书第44页至第45页详细论述了一审法院认定阿修格变应原与某公司已获批准生产的变应原细胞处理试剂盒不一致的理由是两个产品经过“组成成分方面、标签上的标识方面、产品的注意事项方面、检验原理及临床用途方面”的比较可以发现二者并不一致，但是这个分析逻辑明显就是不被一审判决采信的《鉴定意见》中认两个产品不一致的逻辑。

由此可知，一审法院虽然在形式上否定了《鉴定意见》的证据资格，但是却实质性地予以认可，将其内容完全照搬进“本院综合评析”的部分，采取了“暗渡陈仓”的方式回避了辩护人提出的辩护意见，明显可以发现一审法院在证据采信和事实认定方面并不公正，完全是为了入罪而选择性地采信证据。

第二，一审法院认为东莞市食品药品监督管理局出具的证据材料已经通过补查补正其程序上的违法，但这并不符合事实。

一审判决书在第43页第4点称：“辩护人所提及这些材料在收集过程中存在瑕疵，公安机关已通过补查补正”，但是辩护人认为侦查机关的补查并没有补正，反而是用更加虚假的证据来掩饰本来虚假的证据：

东莞市药监局在控方就其收集证据程序存在违法的问题进行补充侦查后提交了《关于东莞市第一市区人民检察院补充侦查函的说明函》，企图证明其作出相关鉴定意见合法科学，而该函件的落款时间是2015年5月17日，但其附件《关于东莞劲芳生物医药孵化器有限公司生产的“allergo”阿修格变应原产品定性的批复》的落款时间却是2015年6月5日，由于不可能存在附件的发文时间晚于正文发文时间的情况，因此该函件的真实性存在严重问题，该函及其附件不能作为定案的依据，更不能用以证明东莞市药监局先前收集的证据具有合法性。辩护人在本案一审法庭调查过程中对公安机关“补正”的材料进行质证时已经明确指出这一点，而合议庭也已经明确要求控方对此予以说明，但是该问题的解释说明迟迟未能补充，一审法院更是在补正证据材料本身就已经有虚假成分的情况下据以采信相关证据，不得不让人怀疑一审法院作出一审判决时是否公正，相关证据材料是否合法。

第三，一审判决回避了所有足以证明某公司不存在生产、销售假药行为的关键辩护意见，对证据之间相互矛盾且有利于我们的疑点不予回应。

我们在本案一审时提出了诸多辩护意见，一审判决书在第3页至第10页也已经予以简要列举，但是一审判决书在事实认定、证据采信和综合评析部分，对我们提出的核心辩护意见均没有直接回应。

首先，调某公司没有派人到医院培训点刺使用产品的方法，由于梁某不仅是某公司的员工也是东莞另一公司的代表，而且梁某是在身份不明的“陈伟峰”的授意下向医院传授点刺方法的，因此梁某的行为不能认定为某公司的行为。

其次，多家医院的医务人员均指出某公司没有派人去教授他们点刺方法，他们是通过交流学习或者沿用先前其他产品的使用方法的方式知道可以用点刺的方法来使用阿修格变应原，这与某公司无关。

最后，我们认为应该从产品的成分来认定涉案产品是否与注册产品一致，但本案所有定性意见都是根据产品的外包装和医院擅自改变的临床用途来认定涉案产品是药品，没有对产品的成分进行真正合法有效对应的检验，因此根本不能证明涉案产品实质性地区别于注册产品。

显然，一审判决之所以不对我们提出的关键辩护意见予以回应，就是因为这些关键辩护意见合理有据，能够动摇案件的证据证明体系，能够否定张某、李某有生产、销售假药的行为，一审法院为了能够得到有罪判决只能对我们的关键辩护意见视而不见。

第四，本案的物证不仅没有在法庭上出示原件接受质证，而且也没有在法庭上出示能够反映原件性质的有效复制件或者照片，但一审判决最终也予以采信，显然违反了刑事诉讼对物证的认定和采信规则。

五、一审判决认定认定李某是某公司直接负责的主管人员，进而需要为某公司生产、销售假药的行为承担刑事责任，但李某实际上并不负责生产、销售工作，只是负责产品的研发，没有将产品当作药品生产、销售的行为，不应对某公司生产、销售阿修格TM变应原的行为负刑事责任

一审判决书第49页认为“张某、李某均是某公司直接负责的主管人员，并应对某公司生产、销售假药的行为承担刑事责任”，但是李某实际上并不负责“生产、销售”工作，只负责产品的研发，主观上不具有将产品当作药品生产、销售的主观故意。

《全国法院审理金融犯罪案件工作座谈会纪要》中对单位犯罪直接负责的主管人员和其它直接责任人员的认定问题进行了解释，“直接负责的主管人员，是在单位实施的犯罪中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的人员。其他直接责任人员，是在单位犯罪中具体实施犯罪并起较大作用的人员”，“在单位犯罪中，对于受单位领导指派或奉命而参与实施了一定犯罪行为的人员，一般不宜作为直接责任人员追究刑事责任”。

在本案中，李某不是公司的法定代表人，也不负责公司的日常管理，只是负责阿修格变应原细胞处理剂的研发工作，尤其是李某只是以变应原细胞液基预处理为目的研发该产品，甚至连“研发药品”都称不上，更谈不上生产、销售药品。

另外，李某是某公司的研发部经理，并不负责生产、销售工作就连一审判决书第49页也只是明确李某是负责“研发和售后服务”，显然李某既不负责生产，也不负责销售，根本没有实施一审判决认定的生产、销售假药的行为。一审判决因为李某研发了涉案产品而将其定罪，完全无视了罪刑法定原则下生产、销售假药罪要求行为人必须有生产、销售行为，将提供研发和售后服务理解为生产、销售行为，明显是为了入罪而作出的判决。

因此，李某不负责公司的日常管理和产品销售，对某公司生产、销售阿修格变应原细胞处理剂的活动不起决定、批准、授意、纵容、指挥的作用，也没有具体实施生产、销售阿修格变应原细胞处理剂的行为，仅是受公司指派负责阿修格变应原细胞处理剂的研发工作，根本谈不上实施了犯罪，也谈不上是某公司生产、销售阿修格变应原细胞处理剂的直接责任人员，一审判决追究李某生产、销售假药罪的刑事责任属于法律适用严重错误。

综合前述五点辩护意见，我们认为一审判决认定事实不清，采信证据前后矛盾，法律适用错误，回避了辩护人在一审程序中提出的关键辩护意见，是一份为了入罪而作出的不公判决，恳请贵院认真审查本案证据材料，充分考虑我们提出的辩护意见，在依法查清案件事实之后改判张某、李某无罪。

此致

东莞市中级人民法院

辩护人：广东广强律师事务所

王思鲁律师、梁聪实习律师

陈琦律师、车冲实习律师

2015年11月22日

张某某、张某元被判生产、销售假药罪一案之二审辩护词

尊敬的审判长、陪审员：

贵院受理的张某某、张某元被判生产、销售假药罪一案的第二审程序中，广东广强律师事务所受张某某、张某元的委托，指派王思鲁律师、梁聪实习律师担

任张某某的辩护人，指派陈琦律师、车冲实习律师担任张某元的辩护人。

我们认为，本案一审法院在审理本案过程中没有遵循法定的证据认定规则，由此作出的一审判决回避了辩护人提出的核心辩护意见，没有对证据之间相互矛盾的疑点进行回应和解释，由此认定的事实与实际不符，根据《刑事诉讼法》第二百二十五条的规定应予改判张某某、张某元无罪。

总的来说，我们针对一审判决的辩护意见有以下几点：

第一，一审判决认定某公司假借变应原细胞处理试剂盒已取得的审批生产未取得药品批准文号的阿某格TM变应原，但实际上某公司生产的阿某格TM变应原就是已获许可生产的变应原细胞处理试剂盒。

第二，一审判决认定某公司将阿某格TM变应原出售给常某医院等多家医院以点刺方式使用，但实际上现有证据不足以证明某公司有教授各医院以点刺方式使用阿某格TM变应原的行为。

第三，一审判决认定阿某格TM变应原系用于诊断变态反应性疾病的药品，但现有证据并不能证明阿某格TM变应原是药品。

第四，一审判决认定和采信证据前后矛盾，对内容基本相同的两份证据态度不一，存在为了入罪而选择采信证据的情况。

第五，一审判决认定张某元是某公司直接负责的主管人员，进而需要为某公司生产、销售假药的行为承担刑事责任，但张某元实际上并不负责生产、销售工作，只是负责产品的研发，没有将产品当作药品生产、销售的行为，不应对某公司生产、销售阿某格TM变应原的行为负刑事责任。

以上辩护意见，详述如下。

一、一审判决认定某公司假借变应原细胞处理试剂盒已取得的审批生产未取得药品批准文号的阿某格TM变应原，但实际上某公司生产的阿某格TM变应原就是已获许可生产的变应原细胞处理试剂盒

一审判决书第11页的法院审理查明部分称：“某公司假借变应原细胞处理试剂盒已取得的审批，在未取得药品批准文号的情况下生产阿某格TM变应原”，一审判决作出如此认定必须要说明某公司生产的阿某格TM变应原不是已获许可生产的变应原细胞处理试剂盒的原因。

一审判决第44页至第45页正是一审法院对该问题的说明，其认定两个产品之间并不相同的原因是“组成成分、标签上的标识、产品的注意事项以及检验原理及临床用途”这四个方面并不相同，而我们早在一审程序中就已经对这四个方面的问题进行充分的论述，证明了某公司生产的阿某格TM变应原实际上就是已获许可生产的变应原细胞处理试剂盒。

首先，阿某格变应原的成分与变应原细胞处理剂的注册组成成分是一致的。东莞某公司生产的变应原细胞处理剂属于样本处理用产品，是《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第十条所规定的第一类产品。根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第四十九条之规定“申请第一类产品注册的，在完成研制工作后，向相应的药品监督管理部门提出申请，并按照本办法附件1的要求提交注册申报资料”及其附件1中综述材料所含产品描述的要求“包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品(校准品)的制备方法及溯源情况”，东莞某公司申报时只需要在“综述资料”中做产品描述时向东莞市药监局说明主要原材料的来源及制备方法即可。

东莞市药监局现场查获的阿某格变应原实际上就是变应原细胞处理试剂的C部分，其瓶身上描述的成分是“氯化钠、多聚赖氨酸水溶液、蛋白酶稳定剂”，而C部分注册的组成成分是“多聚赖氨酸水溶液”，二者实质上是一样的：多出来的氯化钠和蛋白酶稳定剂(苯酚、甘油)是辅料而不是主要原材料，在申报第一类体外诊断试剂时不需要申报。

事实上，阿某格变应原在瓶身上对成分的描述是符合东莞市药监局的规定的，这是因为某公司于2013年申请续证并变更产品名字时东莞市药监局到某公司实地现场对产品的全部内容进行检验后才予以批准，并为其颁发新证的，由此可以得出东莞市药监局明知阿某格变应原瓶身上对成分的描述为氯化钠、多聚赖氨酸水溶液、蛋白酶稳定剂仍然许可其生产的结论。

其次，阿某格变应原在包装及所附的说明书上均完整地列明了与注册时一致注意事项及产品名称。阿某格变应原产品因为瓶身较小、空间有限而不能将全部的注意事项及产品名称全部印在瓶身上，东莞市药监因此而认定阿某格变应原产品的注意事项与注册的不一致是明显不合理的。

再次，阿某格变应原标签上的标识与注册的一致。阿某格变应原细胞处理剂注册的是标识是C，而阿某格变应原产品标签上也是C。虽然阿某格变应原产品的C后面加三位数码，但这只是为了生产包装时便于区分不同系列产品而添加的识别码，对医院、使用者没有任何实质性的影响，也不会带来误解。

最后，阿某格变应原产品被医院私自改变的临床用途用法不能被认定为某公司生产阿某格变应原的目的。阿某格变应原用于变应原细胞液基预处理的临床用途在说明书上说得非常明确。《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第三条规定：“医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械”，医院私自变更了产品的临床用途不是某公司的本意，不能归咎于某公司，也不能用医院私自变更的临床用途用法倒推为某公司生产阿某格变应原细胞处理剂的目的。

二、一审判决认定某公司将阿某格TM变应原出售给常某医院等多家医院以点刺方式使用，但实际上现有证据不足以证明某公司有教授各医院以点刺方式使用阿某格TM变应原

一审判决书第11页的法院审理查明部分称：“(某公司)以变应原细胞处理试剂盒的名义出售给常某医院等多家医院以点刺方式使用”，并在判决书第45至第47页指出由“四个方面能够相互印证，足以证明某公司指导部分医疗机构的医务人员以点刺的方式用于诊断人体变态反应性疾病”，但是我们早在一审程序中就已经对这四个方面的问题进行充分的论述，指出当前证据中存在相互矛盾且无法排除的疑点，不能得出某公司有指导部分医疗机构的医务人员以点刺的方式使用涉案产品的结论。

第一，方某、利某、刘某、郭某、游某等人的证言与张某某、张某元的供述、书证相印证，证明某公司没有组织医院培训点刺使用产品的方法，也没有要求员工向医院介绍点刺使用产品的方法，而是在销售产品时附带使用说明书并要求医院严格按说明书使用产品。

方某说：“我们销售的时候有附送使用说明书的，要求医院按照说明书的要求使用，从来没有(安排人员帮医院的工作人员培训使用方法)”(证据卷1P93)。张某某说：“据我所知我们只是提供产品和说明书，要求医院方面按照说明书的要求使用，实际操作过程中我们公司没有提供人员向医院进行过培训”(证据卷1P76)，“我们公司没有派人到医院对该产品进行点刺培训”(证据卷1P35)，“我们有提供产品的使用说明书，一般不派遣专门的工作人员对医疗机构的工作人员进行培训”(证据卷1P39)，“我们公司只提供阿某格变应原产品的使用说明书，要求医院方面严格按照说明书的要求进行使用，实际的操作中，我公司并没有组织工作人员对医院的医务人员进行培训”(证据卷1P42)，“如果要货单位是第一次采购的话，我们都会提供使用说明书的，我们是用一个信封装好使用说明书连同产品一起给医疗单位的”(检察卷2月11日笔录第3页)，“我也不知道为什么梁某海会向医疗机构推荐点刺使用方法，公司没有叫他这样做”( 检察卷2月11日笔录第4页)。张某元说：“具体医疗机构应用在什么方面我就不清楚了，反正我们提供了说明书”(证据卷1P83)，“产品销往医院后，医院一般电话向公司咨询使用方法，我负责解释，我都是要求他们严格按照说明书要求使用”(证据卷1P86)，“我本人没有派人去医院为医务人员进行使用培训，具体要负责销售的方某才比较清楚”，“我们销售给国内医疗机构的阿某格变应原细胞处理剂有提供产品使用说明书，但是公司没有组织医院医务人员进行使用培训……该产品销往医院后，医院在使用过程中如果遇到一些技术上的问题或者使用方法，可以致电某公司，由我负责解释，并要求他们严格按照说明书的指导使用”(证据卷1P57-58)，“阿某格变应原有使用说明书”(证据卷1P67)，“某公司销售阿某格产品时有向医疗机构说明使用方法，出事后我了解过，我们出售产品时都附有使用说明书，使用说明书上使用的就是核准的方法”(检察卷2月11日笔录第3页)，“如果有医疗机构问使用方法的话我都是让他们严格按照使用说明书上的方法的”(检察卷2月11日笔录第4页)。

尤其是从E医院提取到的某公司向医院提供的说明书载明的使用方法就是东莞市药监局核准的使用方法，更是佐证了方某的证言和张某某、张某元的辩解。

第二，梁某海不仅是某公司的销售人员，同时也是东莞某林公司的销售人员，其目前的证言不足以证明其在销售阿某格变应原细胞处理剂时教授医护人员以点刺方式使用涉案产品的行为系某公司授意其实施的。

一审判决书在第47页对案件的分析中称梁某海说将点刺方法告诉客户“这是某公司的要求”，但是一审法院采信这一点明显没有考虑到梁某海在本案中的特殊角色以及其陈述的内容与其他证据材料相互矛盾的情况。

首先，梁某海不仅是本案的举报人，而且因为其直接向医院销售阿某格变应原细胞处理剂及介绍其点刺使用的方法，理应属于本案的直接责任人，是犯罪嫌疑人之一。因此，梁某海的言辞证据不应是证人证言，而是犯罪嫌疑人、被告人的供述与辩解。事实上，梁某海在被侦查机关第一次询问之后便无法联系，甚至断绝了与家属的联系(补侦卷1P141情况说明)，这更反映出梁某海在本案中的角色绝非是一个证人如此简单。在此背景下，梁某海为了逃避和减轻个人的罪责，将本属于自己的责任推给公司是十分正常的，很可能会刻意作出不利于公司的回答。《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国刑事诉讼法〉的解释》第七十四条：“对证人证言应当着重审查以下内容：证人与案件当事人、案件处理结果有无利害关系”，法庭需要对梁某海的证言予以审慎的考量。

其次，梁某海是从某公司以外的人员处学会点刺皮肤使用阿某格处理剂的方法。梁某海说：“是一名叫陈某锋的男子于2007年左右教我的，其它的我就不清楚了”，“我只知道他叫陈某锋，年约40岁，其它的我就不清楚了”(证据卷1P112)。陈某锋教会梁某海以点刺方法使用阿某格处理剂的，但是梁某海除了知道陈某锋年约40岁之外对其情况一无所知，由此可见陈某锋不可能是梁某海在某公司的同事。而且某公司的花名册(证据卷2P172)中并无陈某锋。换言之，并非某公司通过内部培训教会梁某海以点刺皮肤的方法使用阿某格处理剂。

再次，梁某海在某公司生产阿某格处理剂之前就已经从陈某锋处学会了点刺皮肤使用阿某格处理剂的方法。梁某海提到他是在2007年就跟陈某锋学会了以点刺皮肤的方法使用阿某格处理剂，但某公司是2009年才得到东莞市药监局批准生产阿某格变应原细胞处理剂的，这说明梁某海学到的不是某公司阿某格变应原细胞处理剂的使用方法，向客户介绍的点刺方法也根本就不是某公司产品的使用方法。梁某海之所以向医院介绍点刺皮肤的使用方法可能是他误认为某公司生产的阿某格变应原细胞处理剂就是自己之前学过如何使用的产品，但这与某公司无关。

然后，梁某海没有提到某公司或张某某、张某元要求他向医院介绍点刺皮肤使用阿某格变应原细胞处理剂的方法。梁某海被问到是否有教客户使用阿某格处理剂时说：“如果客户不会用并且问我的话，我就会把使用方法告知客户” (证据卷1P112)，而继续问梁某海某公司是否要求他告诉客户阿某格处理剂的使用方法时，梁某海说：“某公司要求就是客户问就说，不问的话就不需要说” (证据卷1P112)，此处梁某海没有明确某公司要求其向医院介绍何种用法，不能排除某公司要求梁某海向医院介绍产品说明书上的使用方法。而且梁某海称某公司要求其向客户介绍使用方法这一点与方某的证言、张某某和张某元的辩解相冲突。(冲突之处见前文第7页)。当侦查人员问某公司的要求是谁提出的，梁某海回答：“忘记了。”(证据卷1P112)，这一方面表明梁某海并没有主动告诉客户使用方法的意思，另一方面也说明某公司除了提供说明书外也没有主动告知客户使用方法的想法，而且梁某海的“忘记”很可能是某公司根本没有要求他这样做，只是为了减轻责任而将个人行为说成是公司的要求。梁某海既没有指出具体是谁要求他向客户说明使用方法，也没有说明跟客户介绍的使用方法到底是某公司说明书上的使用方法还是他自己理解的点刺皮肤的使用方法，因此根本无法证明某公司或张某某、张某元曾要求他向医院介绍点刺皮肤使用阿某格变应原细胞处理剂的方法。

最后，某公司的其它销售人员并不知道阿某格处理剂可以点刺皮肤的方法使用，侧面印证了梁某海向医院介绍点刺皮肤使用产品的行为并非出于某公司的要求而只是个人行为。梁某海和郭某均是某公司的销售人员，但侦查人员问郭某是否清楚阿某格变应原细胞处理剂的使用方法时，郭某回答说：“我不清楚。”(证据卷1P118)如果说某公司生产、销售阿某格变应原细胞处理剂给医院是以点刺方式使用来诊断变应反应性疾病的话，那么按常理某公司应该会告诉所有销售员这种使用方法以应对医院的咨询，而作为医药代表的销售员肯定也会自觉主动地学习公司产品的基本知识。然而证据反映出来的并非如此。因此可以合理地推断出某公司生产的阿某格变应原细胞处理剂并不以点刺皮肤的方式使用，梁某海向医院介绍的点刺方法并非某公司阿某格变应原细胞处理剂的使用方法，某公司也没有要求员工学习这种方法并向医院介绍的意思，也只有这样才能合理解释本案各证人证言、被告人的口供以及书证反映出来的事实。

结合以上五点，可以判定梁某海的证言不足以证明某公司销售阿某格变应原细胞处理剂给医院以点刺方式使用来诊断变态反应性疾病。

第三，各医院医务人员、采购人员的证言不能证明某公司有意销售阿某格变应原细胞处理剂给医院以点刺方式使用来诊断变态反应性疾病。

某公司向各医院销售阿某格变应原细胞处理剂时均会提供该产品的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表及载明药监局核准使用方法的使用说明书，说明某公司从来都是以医疗器械名义向医院销售该产品并且没有要求医院以点刺方式使用该产品，而且医院医务人员、采购人员的证言反映出各医院是通过其它途径学会点刺使用产品的方法并自行沿用到某公司的产品上。各医院学会点刺方法的途径主要有参加会议或学习班、之前使用过诊断变应原的其它产品以及梁某海介绍三种。下面根据医院学习到点刺方法的途径，结合每所医院的情况进行具体说明。

A医院、B医院、C医院是参加会议或学习班学到点刺方法的，而没有按某公司提供的说明书载明的使用方法使用。

A医院的刘某梅说：“当时我是于2005年8月在广州参加一个由钟南山院士组织的培训，培训结束后我就建议我们医院引进德国默克集团生产的名为‘阿某格’变应原细胞处理剂用于诊断人类变态反应性疾病……某公司也没有组织我们医院进行培训，所以使用、操作方面一直沿用默克集团产的阿某格的变应原细胞处理剂的使用方法、操作方法”(证据卷2P18-19)。A医院的钟某说：“2005年8月，我单位派我到已使用德国默克集团生产的名为‘阿某格’变应原试剂的广东省某医院观摩学习，在学习期间‘阿某格’变应原试剂的使用方法是:滴在已消毒的皮肤处，然后用点刺针对已拭擦‘阿某格’变应原试剂的皮肤进行点刺，然后等20分钟就可以得到测试结果”(证据卷2P23)。

B医院的王荣兵说：“约在2006年，深圳有一家医院举行一次变应原检测学习班，我们医院也派人参加了，但具体是何人参加我就不清楚了，参加学习的人回来后就告诉我们科室的人，变应原检测是用点刺这种方法来检测的，之后我们医院就按照点刺这种方法来检测至今”(证据卷2P46-47)。

C医院的戴伟力说：“约在2008年，我去武汉同济医院进修，当时有一项课程是关于皮肤过敏测试的并且是使用一种名为‘阿某格’的试剂，当时有一名医生向我们介绍该‘阿某格’的使用方法(就是我们医院现在用的点刺方法)”(证据卷2P94)，“当时我就认为阿某格变应原细胞处理剂与我在武汉进修时的阿某格试剂是同一产品，所以我就申请购买了该业务员推销的阿某格变应原处理剂，并一直沿用我在武汉进修时所学的使用方法至今”(2P95)。

D医院、E医院、F医院和E医院之前曾使用过诊断变应原的其它产品并将使用方法沿用到某公司阿某格变应原细胞处理剂，而没有按某公司提供的说明书载明的使用方法使用。

D医院的严某说：“2011年8月由浙江我武某物有限公司安排人员对我们科室的护士进行培训，时间是一个月，还经常过来指导”(证据卷2P41)，“之前还从浙江我武某物有限公司采购过粉尘螨过敏原试剂，使用方法与阿某格变应原处理剂基本相同”(证据卷2P42)。

E医院的刘某星说：“具体我没有看过他们的说明书，因为它与我们医院之前使用ALK处理剂的流程基本一样”(证据卷2P71)。

F医院的徐某说：“之前我们医院有使用一种进口的阿某格处理剂，当时进口的阿某格处理剂的供应商教我们的使用方法就是上述我所说的点刺方法，之后我们开始使用某公司的阿某格处理剂时，我们就沿用进口阿某格处理剂的使用方法至今。某公司没有提供人员培训。我们医院还使用过一种名叫粉尘螨滴剂的产品，其使用方法跟阿某格处理剂的使用方法一样”(证据卷2P103-104)，“该产品我们以前是使用过的，后来才换成某公司的阿某格变应原细胞处理剂，该产品的外观都一样，所以以为该产品的使用方法是与以前的阿某格变应原细胞处理剂的使用方法是一样的”(补侦卷1P39)。F医院的刘子惠也说：“我们医院之前还使用过一种由浙江我武某物科技有限公司生产的名为粉尘螨滴剂的产品”(证据卷2P108)。

E医院的黎某说：“我们还采购过浙江我武某物科技股份有限公司生产的粉尘螨滴剂”(证据卷2P112)。

最后，GY医院和H医院均表示某公司没有派人来培训而是提供了使用说明书或者PPT。

GY医院的高某明说：“某公司没有提供阿某格处理剂的说明书，也没有提供人员培训，但有一个业务员给了我一个PPT，上面就是阿某格处理剂的使用方法。我只知道这个业务员是男的，其它的就不清楚了”(证据卷2P54)。但是高某明提交的PPT来源存疑，一审判决也已经否定其证据资格，因此GY医院的医护人员从何习得点刺方法缺少证据证明。

H医院的何某华说：“某公司没有组织过培训，都是按照东莞某公司给我们的说明书进行指导的”(证据卷2P133-134)，“某公司有提供使用说明书，具体内容是先用吸管滴一滴阿某格在皮肤上，然后用点刺针平刺在皮肤上，再稍微提起针尖，使针尖下面有少量试液进入皮肤，最后等20到30分钟读出试验结果”(证据卷2P133)。H医院的何某阳说：“我是按照东莞某公司提供的说明书上操作的(点刺皮肤方式)”(证据卷2P139)。但是H医院却没有提交某公司要求医院以点刺方式使用其产品的说明书，其它声称自己按某公司使用说明书的要求进行点刺使用的医院同样存在无法提交使用说明书以证明某公司要求点刺使用产品的这种情况。恰恰相反，从E医院提取到的某公司说明书(证据卷7P68-71)证明某公司提交的说明书并没有要求医院以点刺方式使用其产品。之所以出现这种情况，原因就在于医院如果声称自己点刺使用产品的方法不是源于某公司提供的说明书就属于违规使用，需要承担责任，为了避免麻烦和承担责任只能不配合公安机关，不愿交出某公司提供的使用说明书。

结合以上三种情况，可以发现各医院医务人员、采购人员的证言并不能完全证明某公司有意销售阿某格变应原细胞处理剂给医院以点刺方式使用来诊断变态反应性疾病。

第四，梁某海已经明确指出其向医院介绍点刺使用产品的方法并非出于某公司的授意。部分医院表示是梁某海向他们介绍点刺方法的，但是前面已经提到某公司并没有向梁某海提过这样的要求，且梁某海没有说明谁代表某公司要求自己向医院说明使用方法，也没有说具体要向医院介绍什么使用方法，根本不能证明某公司通过梁某海向医院销售阿某格变应原产品以点刺使用来诊断变态反应性疾病。另外，梁某海不仅是某公司的销售代表，同时也是东莞某林医疗器械有限公司(证据卷6P127)的销售代表，且东莞某林公司销售委托梁某海销售的同样是某公司的阿某格变应原细胞处理剂，不能排除梁某海是在代表某林公司进行推广时向医院介绍点刺方法的可能性。

分析至此，我们可以发现某公司既没有组织医院医务人员培训点刺使用产品的方法，也没有派人员去医院向介绍点刺使用方法。换言之，某公司没有一审判决认定的“将阿某格变应原细胞处理剂出售给医院以点刺方式使用来诊断变态反应性疾病”的行为，而是为医院提供了载明药监局核准使用方法的使用说明书并要求医院严格按照使用说明书使用该产品。

三、一审判决认定阿某格TM变应原系用于诊断变态反应性疾病的药品，但现有证据并不能证明阿某格TM变应原是变态反应原制品，更不能证明阿某格TM变应原是药品

一审判决书第11页的法院审理查明部分反映出一审法院认定阿某格TM变应原系用于诊断变态反应性疾病的药品的逻辑是：阿某格TM变应原以点刺方式使用以诊断变态反应性疾病即系变态反应原制品，属于药品。一审法院的这个观点也出现在一审判决书第48页对《变态反应原制品质量控制技术指导原则》对变态反应原制品定义的引用上，但是我们在本案第一审程序的时候就已经明确指出按这个逻辑认定阿某格TM变应原是药品无论是证据上还是法律适用上均存在严重的错误。

从一审判决书第47页至第48页可以发现一审法院认定某公司生产的阿某格变应原产品是变应原制品的依据有以下几点：一是《定性意见》《答复》《批复》认定阿某格变应原不是批准注册的阿某格变应原细胞处理剂，明确指出阿某格变应原是药品;二是《说明函》里面提到的《变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则》第一条规定“变态反应原制品：是指用于诊断或治疗人类变态反应性疾病的产品”，结合医院以点刺方式使用该产品来诊断变态反应性疾病，可以认定该产品是变应原制品。但是，这两个方面的证据均不能证明涉案产品是阿某格变应原产品是变应原制品，更不能得出阿某格变应原产品是药品的结论。

第一，《定性意见》 《答复》 《批复》等证据材料均不涉及对涉案产品的成分进行检验，仅凭产品外包装描述不足以认定涉案产品不是注册产品，更不能据此认定涉案产品是变应原制品，而且《定性意见》对产品外包装描述严重与事实不符。

《定性意见》 《答复》 《批复》没有对涉案产品的成分进行检验，不足以认定涉案产品与注册产品不同。《定性意见》认定涉案产品不是注册产品的理由是“产品组成成份及净含量描述不同”、“产品包装上的‘注意事项’描述不同”、“标签上的标识与我局注册审批的不同”以及“临床用途及检验原理不同”(证据卷1P5-12)。前三个理由均是产品瓶身标签上文字的出入，最后一个理由则已经在前面充分说明并非某公司的责任。换言之，东莞市药监局在完全没有对涉案产品的成分进行检验的情况下就认定涉案产品与注册产品不同。

事实上，侦查机关和控方也意识到这些鉴定意见所存在硬伤，认识到不对涉案产品的成分进行鉴定将无法确定涉案产品与注册产品不一致，并且尝试填补这个漏洞。东莞市公安局于2013年11月11日向东莞市药监局发去文号为东公鉴聘字[2013]05##的《鉴定聘请书》(诉讼文书卷P22)，委托其对涉案产品的成分进行鉴定，但东莞市药监局发回的《关于对〈关于委托东莞市食品药品监督管理局对东莞市辖区有关医疗机构被查扣的“变应原细胞处理试剂盒”产品成分进行抽样送函的函〉的复函》(诉讼文书卷P39-40)没有给出任何答案就足以说明东莞市药监局无法完成委托。控方也曾在第二次补充侦查提纲中要求侦查机关“对扣押物品‘阿某格变应原’进行进一步鉴定，确定所含成分和比例，并请鉴定机构就鉴定结果与某公司核准生产的‘阿某格变应原试剂处理剂’的A、B、C各自的成分进行比对，以确定二者关系”和“请联系相关专家就本案扣押物品阿某格变应原与某公司核准生产的‘阿某格变应原细胞处理剂’的关系提供论证意见”(补侦卷5P3)，但侦查机关分别出具了两份《情况说明》(补侦卷5P18、19)表示“不能对‘阿某格变应原’进一步鉴定其所含成分及比例”以及“因没有相关专家故不能对相关问题进行论证并提供论证意见”。

第二，不能根据《变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则》认定阿某格变应原产品是变应原制品。

一审判决认为《变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则》第一条规定：“变态反应原制品：是指用于诊断或治疗人类变态反应性疾病的产品”，结合医院以点刺方式使用该产品来诊断变态反应性疾病，可以认定该产品是变应原制品。但是，先勿论之前我们已经否定某公司生产、销售该产品的目的是点刺使用以诊断变态反应性疾病，只要粗略浏览一下《变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则》就可以知道该文件所指的变应原制品需要以变应原为原料生产而成。

一审判决对上述定义的理解明显是受药监局这个行政管理部门对医药法规断章取义的影响，如果说仅从字面上理解，认为用于诊断或治疗人类变态反应性疾病的产品均属于变态反应原制品，那么医生如果想诊断某人是否对苹果、牛奶过敏，让病人将苹果、牛奶吃下，根据病人是否有过敏反应来判断病人是否有变态反应性疾病，那岂不是苹果、牛奶也成为“变态反应原制品”了，也需要按药品管理了?明显一审合议庭对该文件的理解是非医药专业人士的“望文生义”!人类只对葡萄糖、氯化钠和水三样东西不过敏，那生产这三样东西以外物品的厂家岂不是都在生产、销售变应原制品，应追究其生产、销售假药罪的刑事责任?

事实上《变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则》需要结合其他文件一起理解，即根据《药品注册管理办法》及其所附的《生物制品注册分类及申报资料要求》，按药品管理的变态反应原制品需要是“治疗用生物制品”。

根据我国监督检验生物制品质量的法定标准《中国生物制品规程》规定“生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂”。一审判决如果想要说明阿某格变应原可以根据《变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则》认定为变应原制品，从而可根据《生物制品注册分类及申报资料要求》被认定为药品，首先就要根据证据证明阿某格变应原是“治疗用生物制品”。

要做到这一点，必须要有对涉案产品的鉴定意见和检验报告才能定案，证明涉案产品的成分中含有利用生物技术制成的变应原成分。但是现有的证据材料没有能够证明这一点的鉴定意见和检验报告。换言之，本案没有证据证明阿某格变应原产品是由生物技术制成的变应原制品。

而且实际上，阿某格变应原的成分是多聚赖氨酸水溶液，该成分并不是通过生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料，不属于生物制品。而且阿某格变应原仅用于变应原细胞的液基预处理，目的在于观察包被后的细胞是否与预期一致，即使用于点刺也不能治疗过敏，根本不具有疗效，所以不属于应按药品管理的变应原制品。

需要补充说明的是，由于浙江我武公司生产的粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒以生物技术提取的粉尘螨变应原活性蛋白为主要成分，而且对患者具有脱敏的疗效(详见浙江我武产品的说明书)，因此应按药品管理。由此也可以看出，某公司生产的阿某格变应原细胞处理剂根本不是生物制品，与浙江我武公司生产的粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒根本没有可比性。

第三，一审判决书在第12页采信了东莞市食品药品检验所出具的检验报告，但是该检验报告不能从成分上证明阿某格变应原产品是变应原制品或者是药品。

《检验报告》是《关于对〈关于委托东莞市食品药品监督管理局对东莞市辖区有关医疗机构被查扣的“变应原细胞处理试剂盒”产品成分进行抽样送检的函〉的复函》(诉讼文书卷P39-40)的附件，是东莞市药监局对东公鉴聘[2013]053##号函的答复。该《检验报告》虽然对涉案产品成分进行检验，但不能证明涉案产品是变应原制品。

其一，东公鉴聘[2013]053##号函的委托事项是判断涉案产品与注册产品在成分上是否为同一产品，但东莞市食品药品检验所并没有针对注册产品的申报成分对涉案产品的成分进行检验。检验报告显示检验目的不详，检验项目是钠盐、氯化物、笨酚、甘油，而不是注册产品的成分或涉案产品标注的成分，连涉案产品的核心成分“多聚赖氨酸”都没有作为检验项目，根本不能达到检验涉案产品成分的目的。

其二，《检验报告》检出呈阳性的成分包括钠盐、氯化物、苯酚、甘油，但是这几种成分均是最常见的化学物质而不是通过生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料，根本不能证明涉案产品是治疗用的生物制品，也就无法证明涉案产品是应按药品管理的变应原制品。

综上所述，一审判决认定阿某格TM变应原系用于诊断变态反应性疾病的药品缺少证据支持，且存在严重的法律适用错误问题。

四、一审判决认定和采信证据前后矛盾，对内容基本相同的两份证据态度不一，存在为了入罪而选择采信证据的情况

第一，东莞市药监局出具的《鉴定意见》与《定性意见》在内容上基本一致，但是一审法院却作出了一个不予采信而另一个予以采信的判决，明显属于自我矛盾。

东莞市药监局出具的《鉴定意见》认为涉案产品阿某格变应原与注册产品变应原细胞处理试剂盒“产品组成及净含量描述不同、产品上的注意事项描述不同、标签上的标识以我局批准的内容不同、临床用途及检验原理不同”，而同样由其出具的《定性意见》在内容上与之基本相同，只是结论的表述存在细微差别。为此，我们在本案一审庭审时对这两份证据材料均提出了相同的质证意见，认为这两份证据材料均不能作为定案的依据。

但是，一审判决却对前述两份证据材料作出了不同的处理。针对《鉴定意见》，一审判决第43页明确指出“辩护人认为公诉机关提交的由东莞市食品药品监督管理局出具的《鉴定意见》不能作为本案证据使用的意见，经查基本属实，本院予以采纳”，但是判决书第12页第5点却对内容基本相同的《定性意见》予以采信。显然，一审法院在证据认定和采信方面存在严重的自我矛盾。

更为重要的是且让辩护人感到震惊的是，一审判决虽然在形式上否定了《鉴定意见》作为证据使用的资格，但是在关键事实的认定上却完全照搬了《鉴定意见》的内容：

一审判决书第44页至第45页详细论述了一审法院认定阿某格变应原与某公司已获批准生产的变应原细胞处理试剂盒不一致的理由是两个产品经过“组成成分方面、标签上的标识方面、产品的注意事项方面、检验原理及临床用途方面”的比较可以发现二者并不一致，但是这个分析逻辑明显就是不被一审判决采信的《鉴定意见》中认两个产品不一致的逻辑。

由此可知，一审法院虽然在形式上否定了《鉴定意见》的证据资格，但是却实质性地予以认可，将其内容完全照搬进“本院综合评析”的部分，采取了“暗渡陈仓”的方式回避了辩护人提出的辩护意见，明显可以发现一审法院在证据采信和事实认定方面并不公正，完全是为了入罪而选择性地采信证据。

第二，一审判决回避了所有足以证明某公司不存在生产、销售假药行为的关键辩护意见，对证据之间相互矛盾且有利于我们的疑点不予回应。

我们在本案一审时提出了诸多辩护意见，一审判决书在第3页至第10页也已经予以简要列举，但是一审判决书在事实认定、证据采信和综合评析部分，对我们提出的核心辩护意见均没有直接回应。

首先，调某公司没有派人到医院培训点刺使用产品的方法，由于梁某海不仅是某公司的员工也是东莞另一公司的代表，而且梁某海是在身份不明的“陈某锋”的授意下向医院传授点刺方法的，因此梁某海的行为不能认定为某公司的行为。

其次，多家医院的医务人员均指出某公司没有派人去教授他们点刺方法，他们是通过交流学习或者沿用先前其他产品的使用方法的方式知道可以用点刺的方法来使用阿某格变应原，这与某公司无关。

最后，我们认为应该从产品的成分来认定涉案产品是否与注册产品一致，但本案所有定性意见都是根据产品的外包装和医院擅自改变的临床用途来认定涉案产品是药品，没有对产品的成分进行真正合法有效对应的检验，因此根本不能证明涉案产品实质性地区别于注册产品。

显然，一审判决之所以不对我们提出的关键辩护意见予以回应，就是因为这些关键辩护意见合理有据，能够动摇案件的证据证明体系，能够否定张某某、张某元有生产、销售假药的行为，一审法院为了能够得到有罪判决只能对我们的关键辩护意见视而不见。

第四，本案的物证不仅没有在法庭上出示原件接受质证，而且也没有在法庭上出示能够反映原件性质的有效复制件或者照片，但一审判决最终也予以采信，显然违反了刑事诉讼对物证的认定和采信规则。

五、一审判决认定认定张某元是某公司直接负责的主管人员，进而需要为某公司生产、销售假药的行为承担刑事责任，但张某元实际上并不负责生产、销售工作，只是负责产品的研发，没有将产品当作药品生产、销售的行为，不应对某公司生产、销售阿某格TM变应原的行为负刑事责任

一审判决书第49页认为“张某某、张某元均是某公司直接负责的主管人员，并应对某公司生产、销售假药的行为承担刑事责任”，但是张某元实际上并不负责“生产、销售”工作，只负责产品的研发，主观上不具有将产品当作药品生产、销售的主观故意。

《全国法院审理金融犯罪案件工作座谈会纪要》中对单位犯罪直接负责的主管人员和其它直接责任人员的认定问题进行了解释，“直接负责的主管人员，是在单位实施的犯罪中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的人员。其他直接责任人员，是在单位犯罪中具体实施犯罪并起较大作用的人员”，“在单位犯罪中，对于受单位领导指派或奉命而参与实施了一定犯罪行为的人员，一般不宜作为直接责任人员追究刑事责任”。

在本案中，张某元不是公司的法定代表人，也不负责公司的日常管理，只是负责阿某格变应原细胞处理剂的研发工作，尤其是张某元只是以变应原细胞液基预处理为目的研发该产品，甚至连“研发药品”都称不上，更谈不上生产、销售药品。

另外，张某元是某公司的研发部经理，并不负责生产、销售工作就连一审判决书第49页也只是明确张某元是负责“研发和售后服务”，显然张某元既不负责生产，也不负责销售，根本没有实施一审判决认定的生产、销售假药的行为。一审判决因为张某元研发了涉案产品而将其定罪，完全无视了罪刑法定原则下生产、销售假药罪要求行为人必须有生产、销售行为，将提供研发和售后服务理解为生产、销售行为，明显是为了入罪而作出的判决。

因此，张某元不负责公司的日常管理和产品销售，对某公司生产、销售阿某格变应原细胞处理剂的活动不起决定、批准、授意、纵容、指挥的作用，也没有具体实施生产、销售阿某格变应原细胞处理剂的行为，仅是受公司指派负责阿某格变应原细胞处理剂的研发工作，根本谈不上实施了犯罪，也谈不上是某公司生产、销售阿某格变应原细胞处理剂的直接责任人员，一审判决追究张某元生产、销售假药罪的刑事责任属于法律适用严重错误。

综合前述五点辩护意见，我们认为一审判决认定事实不清，采信证据前后矛盾，法律适用错误，回避了辩护人在一审程序中提出的关键辩护意见，是一份为了入罪而作出的不公判决，恳请贵院认真审查本案证据材料，充分考虑我们提出的辩护意见，在依法查清案件事实之后改判张某某、张某元无罪。

此致

东莞市中级人民法院

辩护人：广东广强律师事务所

王思鲁律师、梁聪实习律师

陈琦律师、车冲实习律师

2016年6月29日

张某某、张某元被判生产、销售假药罪一案之二审补充辩护词

尊敬的审判长、审判员：

我们分别受张某某、张某元的委托，在本案第二审程序中担任其辩护人，依法出席了庭审，就新证据发表了意见并进行了辩论，现针对检察员的公诉意见，在原有辩护词基础上补充下列辩护意见：

第一，一审判决认定涉案产品阿某原的成分不同于注册产品变应原细胞处理剂的定案证据是东莞市药监局提供的《检验报告》，但本案的《检验报告》属于程序违法且与待证事实没有关联性的鉴定意见，依法不能作为定案的根据，一审判决对此予以采信显然违法;

第二，二审检察意见与辩护意见均认可，只有涉案产品阿某原属于治疗用生物制品的变态反应原制品才可以按药品管理，但本案针对这些专门性问题聘请没有专门知识的人出具鉴定意见，只依靠司法人员的“医学常识”进行逻辑推演进行定案，因此导致一审判决在证据不足以查清事实的情况下作出错误判决;

第三，2014年12月1日生效实施的两高《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释[2014]14号)第十四条的规定只是解决了“地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见”在刑事诉讼中作为证据材料的“合法性”问题，而不是规定药监部门出具的认定意见在内容上是当然正确的，内容真实的认定意见才可以作为定案的根据;

第四，一审判决认定涉案产品阿某原与注册产品变应原细胞处理剂并非同一产品以及认定涉案产品阿某原应按药品管理的逻辑既缺失证据支持，而且本身就存在错误，因此在事实认定和法律适用方面均存在严重错误的一审判决不应被维持。

以下对各补充辩护意见展开具体论述。

一、一审判决认定涉案产品阿某原的成分不同于注册产品变应原细胞处理剂的定案证据是东莞市药监局提供的《检验报告》，但本案的《检验报告》属于程序违法且与待证事实没有关联性的鉴定意见，依法不能作为定案的根据，一审判决对此予以采信显然已经违法

二审检察员在发表庭审意见时指出，一审判决之所以不采信东莞市药监局出具的《关于对东莞劲芳生物医药孵化器有限公司生产的A##TM阿某格TM变应原产品的鉴定意见》，是因为该《鉴定意见》不符合鉴定意见这一证据种类的法定要求，故予以排除而不作为定案的根据。

但是，一审判决采信东莞市食品药品检验所出具的检验报告(一审判决书P12，证据6)，并以之作为认定涉案产品阿某原的成分不同于注册产品变应原细胞处理剂的证据，而东莞市食品药品检验所出具的《检验报告》根本无法达到侦查机关委托鉴定的目的，在本案中属于程序违法且与待证事实没有关联性的鉴定意见，根据法律规定以及二审检察员的意见是不能作为定案根据的，一审判决对此予以采信显然已经违法。

第一，一审判决只考虑了《检验报告》指出涉案产品阿某原可以验出钠盐、氯化物、苯酚、甘油等成分，却没有注意到公安机关委托检验的事项与东莞市食品药品检验所实际检验的事项完全不同，因此本案中附卷的《检验报告》事实上不具有合法性和关联性。

本案附卷的《检验报告》事实上是《关于对〈关于委托东莞市食品药品监督管理局对东莞市辖区有关医疗机构被查扣的“变应原细胞处理试剂盒”产品成分进行抽样送函的函〉的复函》(诉讼文书卷P39-40)的附件，因此对《检验报告》合法性、关联性的考察必须以该函件的内容为前提。

通过该函件的正文内容可知，检验报告实际上是基于东莞市公安局松山湖分局《关于委托东莞市食品药品监督管理局对东莞市连区有关医疗机构被查扣的“变应原细胞处理试剂盒”产品成分进行抽样送检的函》(松公[2013]35号)及《东莞市公安局鉴定聘请书》(东公鉴定聘字[2013]05##号)的鉴定委托而作出的“鉴定意见”，因此对《检验报告》证据资格和证明力的审查必须按照鉴定意见这一证据种类的法律规定进行。

结合《东莞市公安局鉴定聘请书》(东公鉴定聘字[2013]05##号)(诉讼文书卷P22)的内容可知，东莞市公安局松山湖分局委托东莞市药监局进行鉴定的事项是“10间有关医院所使用的变应原细胞处理试剂盒产品成品与东莞某公司所生产的A##TM阿某格TM变应原产品成分是否一致，是否同一产品”，即医院使用的产品与某公司生产的产品是否为同一产品。

但是，东莞市食品药品检验所并没有针对产品的注册申报成分“多聚赖氨酸”进行检验。检验报告显示检验目的不详，检验项目是钠盐、氯化物、苯酚、甘油，而不是注册产品的成分或涉案产品标注的成分“多聚赖氨酸”，根本不能达到判断委托事项目的。

由于一审判决将《检验报告》作为认定涉案产品阿某原与注册产品成分不一致的证据，那么《检验报告》所起的作用就应当是“证明阿某原与变应原细胞处理剂在成分上有所出入”，但《检验报告》的检验内容却没有针对产品的主要成分“多聚赖氨酸”进行检验，根据《最高人民法院关于适用<中华人民共和国刑事诉讼法>的解释》第八十五条第八项的规定，《检验报告》属于“鉴定意见与案件待证事实没有关联”的情况，依法不能作为定案的根据，而一审判决仍然予以采信显然违法。

第二，现有证据证明东莞市食品药品监督管理局没有能力对涉案产品阿某原的产品成分进行鉴定，也无能力查明涉案产品与注册产品的关系，东莞市食品药品监督管理局提供的《检验报告》在证明涉案产品与注册产品成分是否一致的问题上欠缺真实性，不能作为定案的根据。

检察院第二次补充侦查提纲(补侦卷5P3-4)第四点要求侦查机关进一步鉴定确定涉案产品成分与某公司注册生产的产品是否一致。《情况说明》(补侦卷5P18)的内容显示：经向东莞市食品药品监督管理局咨询，因没有对比标准，故不能对涉案产品进一步鉴定其所含成分及比例。

检察院第二次补充侦查提纲(补侦卷5P3-4)第五点要求侦查机关组织专家查明“涉案产品与注册产品的关系”，《情况说明》(补侦卷5P19)显示“经向东莞市食品药品监督管理局咨询，因没有相应的专家，故不能对相关问题提供论证意见”。

以上两份《情况说明》证明，东莞市药监局没有能力证明涉案产品与注册产品在成分上是否不同，不能证明某公司假借注册产品的批准文号生产变应原制品，因此其提供的《检验报告》被一审判决采信用以证明涉案产品与注册产品在成分上是否一致明显错误。

因此，一审判决以《检验报告》为根据认定涉案产品与注册产品“在组成成分方面，经抽样检测，送检涉案产品均含钠盐、氯化物、苯本分、甘油成分”不一致(一审判决书P44-45)，显然系在证据采信错误的前提下作出的错误认定。

二、二审检察意见与辩护意见均认可，只有涉案产品阿某原属于治疗用生物制品的变态反应原制品才可以按药品管理，但本案针对这些专门性问题聘请没有专门知识的人出具鉴定意见，只依靠司法人员的“医学常识”进行逻辑推演进行定案，因此导致一审判决在证据不足以查清事实的情况下作出错误判决

在认定涉案产品阿某原是否应按药品管理的问题上，二审检察员在庭审发表的检察意见与辩护人的辩护意见都认可一个前提：只有涉案产品阿某原属于治疗用生物制品中的变态反应原制品，才可以按药品管理。

在双方共同认可基础前提的情况下，辩护人与检察员的分歧在于现有证据是否足以证明涉案产品属于治疗用生物制品中的变态反应原制品。

辩护人认为，《刑事诉讼法》第一百四十四条规定：“为了查明案情，需要解决案件中某些专门性问题的时候，应当指派、聘请有专门知识的人进行鉴定”，涉案产品阿某原从成分角度是否应定性变应原制品并且属于治疗用生物制品，明显属于“专门性问题”而不是“事实性问题”，应当聘请有专门知识的人进行鉴定并出具鉴定意见，才可以作为定案的根据查明案情。

检察员发表的检察意见认为，基于“医学常识”即可以推断涉案产品阿某格含有变应原成分而属于生物制品，但事实上涉案产品是否属于治疗用生物制品中的变应原制品这个问题，在本案审查起诉和一审时已经为此一共进行了四次补充侦查，并多次发函咨询东莞市药监局和广东省药监厅，可见这个问题已经明显超出了检察员所谓的“医学常识”问题，检察员在检察意见中提出了从药理学、免疫学的角度判断涉案产品是否属于药品，但除了张某元以外，包括审判员、检察员和辩护人在内的诉讼参与人在医学领域都是外行人，尤其在检察员的医学常识是否准确尚不可知的情况下，仅仅依靠“医学常识的推断”来认定张某某、张某元是否有罪显然违背了刑事诉讼的证据裁判原则。

因此，由于本案在涉案产品阿某原系是否属于治疗用生物制品中的变应原制品这个问题上没有任何鉴定意见可以作为证据，导致一审判决只依靠司法人员的“医学常识”进行逻辑推演进行定案，在此基础上认定张某某、张某元有罪明显错误。

三、2014年12月1日生效实施的两高《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释[2014]14号)第十四条的规定只是解决了“地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见”在刑事诉讼中作为证据材料的“合法性”问题，而不是规定药监部门出具的认定意见在内容上是当然正确的，内容真实的认定意见才可以作为定案的根据

任何能够作为定案根据的证据材料必须具备合法性、真实性和关联性三个前提，东莞市药监局和广东省药监厅在本案中分别出具的《定性意见》(证据1P5-9)和《答复》(证据卷1P16)作为“地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见”能否在药品安全刑事案件中作为证据使用，仍然需要对其合法性、真实性进行考察。

对张某某、张某元立案追诉时，《定性意见》和《答复》不符合刑事诉讼法对书证或者鉴定意见的定义，因此我们极力主张其不具有合法性而不能具备证据资格。

但是在本案审理过程中，两高颁布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》生效实施，其中第十四条规定：“是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘假药’、‘劣药’难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。”换言之，两高根据药品安全刑事案件的司法实践需要，从合法性的角度承认了“地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见”具备了证据资格。

但是，前述司法解释只是旨在解决“地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见”在刑事诉讼中的合法性问题，而并没有规定地市级以上药监部门出具的认定意见“当然地具有真实性”。也就是说，司法机关并不能盲目地根据地市级以上药监部门认定意见的内容判断涉案产品是否属于假药，仍然要结合其他证据以及庭审质证过程综合判断地市级以上药监部门认定意见在内容上的真实性。

四、一审判决认定涉案产品阿某原与注册产品变应原细胞处理剂并非同一产品以及认定涉案产品阿某原应按药品管理的逻辑既缺失证据支持，而且本身就存在错误，因此在事实认定和法律适用方面均存在严重错误的一审判决不应被维持

辩护人在庭审上已经通过图示的方式(见附件1)说明，一审判决认定某公司生产、销售假药基于三个事实前提：

1.某公司实际生产的阿某原与注册生产的变应原细胞处理剂是不同的产品(如果二者系同一产品则不可能存在“假借医疗器械的注册文号生产药品”的情况);

2.某公司派员指导医疗机构以点刺方式使用阿某原诊断人类变态反应性疾病(只有证明了某公司将阿某原这个产品用于诊断变态反应性疾病，才能在下一步中套用“变应原制品”的定义);

3.诊断变态反应性疾病的产品是变应原制品，变应原制品依法应按药品管理。

事实上，一审判决所依赖的三个事实均无法得到证据的支撑，而且在逻辑方面有严重错误。

第一，一审判决从成分、标识、注意事项、临床用途四方面认定涉案产品阿某原与注册产品变应原细胞处理剂不是同一种产品，但一审判决对这四个方面的认定均与证据反映的事实不符(见附件2)。

在成分方面，前已详述一审判决采信的检验报告与本案待证事实没有关联性而不能作为定案的根据，因此一审判决对阿某原与变应原细胞处理剂成分不同的认定没有确实充分的证据支持。

在标识和注意事实方面，张某某、张某元已经明确指出产品的外包装上完整地注明了产品的名称和注意事项，只是基于产品瓶身太小才没有在瓶子上写齐相关内容。

尤其需要注意的是，产品标识上的三位数并非如一审判决认定的那样是不同“变应原细胞”(过敏原种类)的区别码，而是产品主要成分“多聚赖氨酸”的不同分子量的区别码，张某元已经针对这个问题提供了学术论文作为证据，恳请合议庭予以审慎考虑。

在临床用途方面，一审判决主要依据证人证言认定某公司对产品的设计用途就是诊断变态反应性疾病，但事实上证人证言存在明显的相互冲突，不能排除合理怀疑，无法得出某公司对产品的设计用途就是诊断变态反应性疾病的结论。

第二，在某公司是否有派员指导医疗机构以点刺方式使用阿某原诊断人类变态反应性疾病的问题上，一审判决无视梁某证言的诸多疑点，仅凭梁某的证言这一孤证得出某公司生产、销售阿某原以诊断人类变态反应性疾病的结论(见附件3)，明显不符合刑事诉讼的证据裁判规则。

第三，阿某原是否按药品管理，关键在于其是否属于治疗用生物制品中的变应原制品，一审判决在这个问题上犯了严重的逻辑错误(见附件4)。

首先，《变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则》第一条“定义”的规定包含了两款，第一款是对“变态反应原(变应原)”的定义，第二款是对“变态反应原制品”的定义，定义的两款内容不能割裂理解，根据《变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则》的内容可知“变态反应原制品”事实上是指以变态反应原为原材料的制品，具有诊断或者治疗人类变态反应性疾病的功能。

即使根据变态反应原制品的字面意思，“变态反应原制品是指用于诊断或治疗人类变态反应性疾病的产品”，从逻辑的角度也无法得出用于诊断变态反应性疾病的产品就是变态反应原制品(见附件4)。

其次，变应原制品属于《生物制品注册分类及申报资格要求》中“治疗用生物制品”的分类之一，因此变态原制品必然具有“生物制品”和“治疗效果”两种属性(见附件4)，但一审判决没有考虑本案没有证据证明阿某原属于生物制品并具有治疗效果，仅根据《变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则》的定义将阿某原理解为变态反应原制品，再违背逻辑地将其反向归类到治疗用生物制品的范畴当中，从而错误地得出阿某原应当按药品管理的结论。

尊敬的审判长、审判员，辩护人根据本案的庭审情况补充上述辩护意见指出一审判决认定张某某、张某元有罪的事实前提缺少证据支持且违反逻辑，更违背了刑事诉讼的证据裁判原则，恳请贵院采纳辩护人的无罪意见，改判张某某、张某元无罪。

此致

东莞市中级人民法院

辩护热：广东广强律师事务所

王思鲁、陈琦

2016年6月29日

整理于2017.9.25

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