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鸿茅药酒案最新进展:国家药监局拒绝公开临床试验数据

办案律师/作者: 周筱赟 来源:金牙大状律师网 日期 : 2018-05-08

周筱赟:广强律师事务所·金牙大状刑事律师团队(金牙大状律师网)网络犯罪辩护与研究中心秘书长

核心提示

不论是从鸿茅药酒公司的回应,还是国家药监局的部门规章来看,鸿茅药酒是做过临床试验的。但是,国家药监局却拒绝向周筱赟公开鸿茅药酒的临床试验和毒性试验数据。如果数据存在,就是国家药监局刻意隐瞒,如果数据不存在,则是国家药监局涉嫌渎职。

由广州医生谭秦东在网上发帖称“鸿茅药酒是毒药”被内蒙古凉城县警方跨省追捕引发的鸿茅药酒案,随着人民日报、新华社发文质疑,最高人民检察院、公安部的表态,最终谭医生被取保候审,暂时恢复了自由。

但是,取保候审并不意味着撤销案件,目前本案仍在继续补充侦查中。只要公安机关补充侦查期间发现新的证据,随时可能对谭医生再次采取刑事强制措施。

谭医生被指控的罪名是“损害商业信誉、商品声誉罪”,根据《刑法》第221条的规定,本罪在客观上要求“捏造并散布虚伪事实”。那么,鸿茅药酒作为甲类非处方药(OTC)的安全性,就是一个关键事实。而批准鸿茅药酒的甲类非处方药资质的,正是国家药监局。

国家药监局拒绝公开鸿茅药酒临床试验和毒性试验数据

我在4月22日向国家药监局和内蒙古食药监局分别发出政府信息公开申请,申请公开鸿茅药酒的临床试验数据和毒理学试验数据。根据《政府信息公开条例》之规定,行政机关应当在15个工作日内答复。内蒙古食药监局至今未做答复,而国家药监局的回复,我刚收到。

国家药监局的这份回复称:“本品由原内蒙古自治区卫生厅于1992年批准上市,根据《中华人民共和国政府信息公开条例》第二十一条第三项的规定,您的申请事项,不属于我局政府信息公开范围,请您向内蒙古自治区卫生行政管理部门申请。”

国家药监局回复所引述的《政府信息公开条例》第21条第3项规定,原文是:“依法不属于本行政机关公开或者该政府信息不存在的,应当告知申请人,对能够确定该政府信息的公开机关的,应当告知申请人该行政机关的名称、联系方式”。

但是,鸿茅药酒的临床试验数据,真的依法不属于国家药监局公开范围吗?答案是否定的。

先说明一下,从2018年3月起,根据国务院机构改革方案,撤销国家食品药品监督管理总局(简称国家食药监局),单独组建国家药品监督管理局(简称国家药监局),所以本文中现药品监督机构为国家药监局,但涉及既往,则为食药监局。

国家药监局有义务公开鸿茅药酒临床试验数据

正如国家药监局答复中所说,鸿茅药酒确实是由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册,原批准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。但是,国家药监局在该回复却没有说出完整的事实:2002年,国家药监局统一换发药品批准文号,鸿茅药酒批准文号换发为“国药准字Z15020795”。2003年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔2003〕323号),公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

《中华人民共和国药品管理法》第29条规定:“研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。”

《药品注册管理办法》第30条规定:“药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。”

《药物临床试验质量管理规范》第42条规定:“申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。”

从上述法律及部门规章可知,临床试验包括了毒理试验,如果鸿茅药酒作为甲类非处方药曾经做过临床试验,那么批准机构就是国家药监局。在临床试验结束后的总结报告,也应当递交给国家药监局。如果鸿茅药酒根本没有做过临床试验,国家药监局则应当答复:“您申请的信息不存在”。

鸿茅药酒做过临床试验和毒性试验

但是,不论是从鸿茅药酒公司的回应,还是国家药监局的部门规章来看,鸿茅药酒是做过临床试验的。如果国家药监局保存临床试验数据却拒绝公开,那就是国家药监局刻意隐瞒,如果数据不存在,则是国家药监局违规操作,涉嫌渎职。

鸿茅药酒公司生产中心总经理王生旺接受澎湃新闻采访时称:鸿茅药酒确实做过临床实验和毒性实验,但这些实验结果和数据“不需要对外公布”,因为该药酒是国家中药保护品种,需要保密,“专业部门来检查时,有就可以了”。总经理助理韩军说,这些数据都“曾提交给内蒙古自治区食药监局和国家食药监总局”,如果消费者想知道这些结果,可以找这些政府部门,该公司不公开这些数据。

根据本人查询,鸿茅药酒确实曾是国家中药保护品种,但在2005年就已经到期,所以现在根本不属于国家中药保护品种,根本不存在保密之说。事实上,鸿茅药酒的配方就收录在《中华人民共和国药典》中药成方制剂第十四册第166页,本人早就公开了。

既然鸿茅药酒的临床试验和毒性试验数据都已经提交给了国家药监局和内蒙古食药监局,作为上述行政机关保存的政府信息,涉及药品安全这样的重大公共利益,根据《政府信息公开条例》第9条、第10条,本来就应当主动公开。而国家药监局在我申请公开后,拒绝公开,甩锅给内蒙古食药监局,而内蒙古食药监局则至今未予答复。这背后,到底隐藏着什么呢?

鸿茅药酒不可能不做临床试验就上市

那么,是否存在一种可能性,鸿茅药酒根本未作临床试验就上市,所以国家药监局并未保存鸿茅药酒的临床试验材料呢?因为确实存在中成药不需要进行临床试验即可上市的情况。

答案还是否定的。

根据国家食药监局2008年《关于印发中药注册管理补充规定的通知》(国食药监注〔2008〕3号)第7条第2款:

“符合以下条件的该类中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产:

1.处方中不含毒性药材或配伍禁忌;

2.处方中药味均有法定标准;

3.生产工艺与传统工艺基本一致;

4.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;

5.功能主治与古代医籍记载一致;

6.适用范围不包括危重症,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。”

但是,鸿茅药酒宣称含有67味中药,其中附子含有乌头碱,口服纯乌头碱0.2mg即可中毒,3-5mg可致死;何首乌被公认具有肝毒性;苦杏仁含有氢氰酸;槟榔则是一级致癌物。当然,这些有毒药材遵医嘱服用也许能治病,但显然不符合上述通知中不进行临床试验即可直接申报生产的第一个条件。

国家药监局为何拒绝公开?

在鸿茅药酒案引发舆论关注后,国家药监局新闻发言人在4月16日接受新华社采访表示,将责成鸿茅药酒对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释;以及对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释。

然而,国家药监局真是说一套做一套的典型。

国家药监局一方面表示责成鸿茅药酒作出解释,另一方面却拒绝公开其自身保存的鸿茅药酒临床试验数据。这就是把责任全部推卸给了内蒙古食药监局和鸿茅公司。到底是国家药监局刻意隐瞒,还是国家药监局违规操作,涉嫌渎职呢?

周筱赟写于2018年5月8日

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周筱赟
周筱赟网络犯罪辩护与研究中心秘书长
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